淋巴瘤患者喜迎新药物——FDA已批准Brukinsa用于治疗套细胞淋巴瘤

2019年11月14日美国食品药物管理局(FDA)加速批准Brukinsa(zanubrutinib)用于治疗成年患者的套细胞淋巴瘤(MCL)这些患者先前至少接受过一种治疗。Zanubrutinib是一种免疫调节剂，可降低恶性B细胞的存活率。它通过结合其活性位点抑制BTK。它可以抑制恶性B细胞的增殖和存活，从而减少套细胞淋巴瘤的肿瘤大小。

临床研究

FDA对Brukinsa的批准基于两项单臂临床试验的疗效结果，并以独立审核委员会(IRC)评估的2014年卢加诺分类的ORR为主要终点。在这两项试验中，布鲁金萨(Brukinsa)的ORR(完全缓解和部分缓解的总和)为84%。在zanubrutinib的MCL BGB-3111-206复发或难治性(R / R)患者的多中心2期临床试验中，ORR为84%(95%CI：74%，91%)，其中59%完成响应(需要进行FDG-PET扫描)和24%的部分响应。在这项研究中，中位反应持续时间(DOR)为19.5个月(95%CI：16.6，NE)，中位随访时间为18.4个月。在全球1/2期临床试验BGB-3111-AU-003(NCT02343120)中，ORR为84%(95%CI：67%，95%)，包括22%的完全缓解(无需进行FDG-PET扫描)和62%的部分回应。在这项研究中，中位DOR为18.5个月1(95%CI：12.6，NE)，中位随访时间为18.8个月。

用法用量

Brukinsa的推荐剂量为320毫克，每次160毫克，每日两次，或单次服用320毫克。可以针对不良反应调整剂量，对于严重肝功能不全和某些药物相互作用的患者可以降低剂量。

不良反应

在接受Brukinsa的患者中，大于10%的患者最常见的不良反应包括中性粒细胞计数降低(53%)，血小板计数降低(39%)，上呼吸道感染(38%)，白细胞计数降低(30%)，血红蛋白减少(29%)，皮疹(25%)，瘀伤(23%)，腹泻(20%)，咳嗽(20%)，肌肉骨骼疼痛(19%)，肺炎(18%)，尿路感染(13%)，血尿(12%)，疲劳(11%)，便秘(11%)和出血(10%)。

药物相互作用

CYP3A抑制剂：当Brukinsa与强效CYP3A抑制剂并用时，应将Brukinsa的剂量减至每天80 mg。对于与中度CYP3A抑制剂的共同给药，应将Brukinsa剂量减至每天两次80 mg。

CYP3A诱导剂：避免与中度或强CYP3A诱导剂共同给药。