FDA批准Nubeqa(R)（darolutamide）用于非转移性去势抵抗性前列腺癌

2019年7月30日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了雄激素受体抑制剂(ARi)Nubeqa®(darolutamide)用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的患者癌症(nmCRPC)。

临床试验结果

FDA批准Nubeqa®(darolutamide)基于ARAMIS试验，这是一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心III期研究，该试验评估了口服Nubeqa®在接受了促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或双侧睾丸切除术的患者中的安全性和有效性。在临床研究中，将1,509名患者以2：1的比例随机分配，每天两次口服600 mg Nubeqa®或安慰剂加ADT。

试验的主要疗效终点是MFS，定义为从随机化到最后一次可评估扫描后33周内，BICR证实的远处转移或由于任何原因导致的死亡的第一时间，以先到者为准。Nubeqa®加ADT表现出MFS的统计有显著改善，中位MFS为40.4个月，而安慰剂加ADT为18.4个月[HR = 0.41，95%CI(0.34，0.50)，p <0.0001]。OS和疼痛进展时间是其他次要疗效终点。在进行最终MFS分析时，OS数据尚未成熟。

不良反应

接受Nubeqa®的患者中有25%发生严重不良反应，接受安慰剂的患者中有20%发生严重不良反应。

接受Nubeqa®的患者中，≥1%的严重不良反应为尿潴留，肺炎和血尿。

总体而言，接受Nubeqa®的患者有3.9%死于不良反应，接受安慰剂的患者有3.2%死于不良反应，包括死亡(0.4%)，心力衰竭(0.3%)，心脏骤停(0.2%)，一般身体健康恶化(0.2%)和肺栓塞(0.2%)。

Nubeqa®组的普通不良反应发生率更高，包括，疲劳(16%比11%)，四肢疼痛(6%比3%)、皮疹(3%比1%)。

在使用Nubeqa®治疗的患者中≥2%发生的临床上显著不良反应包括缺血性心脏病(4.0%对安慰剂为3.4%)和心力衰竭(对安慰剂为2.1%对0.9%)。