FDA批准治疗晚期尿路上皮癌的新型疗法

2019年12月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)加速对Nectin-4定向抗体与微管抑制剂结合物Padcev的批准，这种新型治疗方式主要针对存在细胞粘附Nectin- 4分子的尿路上皮癌患者。

Padcev适用于治疗先前已接受PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化学药物治疗的晚期尿路上皮癌患者。含铂化学疗法，PD-1、PD-L1抑制剂和铂类化学疗法是膀胱癌患者的标准治疗方法。尿路上皮癌是美国第六大常见癌症，占膀胱癌的90%以上，始于膀胱和附近器官的细胞。Padcev代表了一种针对晚期尿路上皮癌患者的新型疗法，此类疾病经化学疗法和免疫疗法后已经出现进展。抗体-药物结合物是靶向治疗癌症的战略工具。这些结合物结合了单克隆抗体靶向癌细胞上特定受体的能力，然后将药物传递给癌细胞。

Padcev是根据一项临床试验的结果而批准的，该试验招募了125名接受PD-1或PD-L1抑制剂和铂类化学疗法治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。反映出一定程度肿瘤缩小的患者百分比的总缓解率为44%，其中完全缓解为12%，部分缓解为32%。中位反应时间为7.6个月。

服用Padcev的患者最常见的不良反应是疲劳，周围神经病变(神经损伤导致刺痛或麻木)，食欲下降，皮疹，脱发(脱发)，恶心，味觉改变，腹泻，干眼，瘙痒和瘙痒，皮肤干燥。无论是否患有糖尿病，患者都可能会发生高血糖症(高血糖)，因此应严密监测接受Padcev的患者的血糖水平。还应监测患者的新发或恶化的周围神经病，并在需要时中断，降低或中止Padcev的剂量。服用Padcev时，患者可能会出现眼部疾病，包括干眼和视力改变。经历输液部位外溢(通过静脉渗入周围组织的药物泄漏)的患者可能会经历延迟的外渗部位反应，并伴有疼痛，水泡和皮肤脱皮。