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双免疫疗法显著延长恶性胸膜间皮瘤的总生存期

时间:2020-08-10 13:36:05 来自:仰和健康

作为不可切除的恶性胸膜间皮瘤的一线治疗, 抗PD-1抗体nivolumab和抗CTLA-4抗体ipilimumab的联合治疗明显比标准化疗(培美曲塞加顺铂或卡铂)更有效,可延长总生存期。预先联合建立的独立数据监测委员会对3期试验CheckMate-743进行的中期分析显示,nivolumab和ipilimumab联合治疗组的24个月OS率为41%。

荷兰癌症研究所和莱顿大学的P. Baas于8月8日在世界肺癌学会(WCLC)2020虚拟总统研讨会上作了演讲。

CheckMate-743试验是一项开放标签,多中心随机3期试验。在组织学上确认为不可切除的系统性恶性胸膜间皮瘤患者,ECOG PS 0-1按1:1比例分配给nivolumab和ipilimumab联合治疗组和标准化疗组。按组织学(上皮和非上皮)和性别对患者进行分层。nivolumab / ipilimumab联合治疗组的患者每2周接受3 mg / kg的nivolumab,每6周接受1 mg / kg的ipilimumab。给药进行长达2年。标准化疗组的患者接受了铂类抗癌药物(顺铂75 mg / m 2或卡铂AUC 5),并使用培美曲塞500 mg / m 2进行了6个疗程。

OS是主要的评估项目。次要终点包括缓解率,疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS),所有这些均通过独立的中央盲法进行评估。

33份被分配给了nivolumab / ipilimumab联合治疗组,而302份分配给了标准化疗组。两组的患者背景无显着差异,中位年龄均为69岁,男性为77%。纳武单抗单抗和依匹莫单抗联合治疗组的上皮类型为76%,标准化疗组为75%,nivolumab和ipilimumab联合治疗组的PD-L1表达≥1%,标准化疗组为74。是。

数据库锁定时间为2020年4月3日,最小OS观察期为22.1个月,中值观察期为29.7个月。研究显示,nivolumab和ipilimumab联合治疗组的中位OS为18.1个月(95%CI:16.8-21.4),标准化疗组为14.1个月(95%CI:12.4-16.2),危险比为0.74。 (96.6%的置信区间:0.60-0.91),在nivolumab和ipilimumab的组合组中,p = 0.020显着延长。OS的Kaplan-Meier曲线开始偏离约5个月,其中nivolumab和ipilimumab组合的12个月OS率为68%,标准化疗为58%,nivolumab和ipilimumab的24个月OS率为41%,标准化疗组为27%。

OS亚组分析显示,除75岁(157)和上皮(456)亚组外,nivolumab + ipilimumab组占主导地位,非上皮(149)的危险比特别高,为0.46被认可。

组织学分析显示,上皮型患者的中位OS为nivolumab联合ipilimumab联合18.1个月,标准化疗16.5个月,危险比0.86; 24个月OS率为nivolumab vs ipilimumab。联合组42%,标准化疗组33%。非上皮患者的nivolumab + ipilimumab的中位OS为18.1个月,标准化疗为8.8个月,危险比为0.46; nivolumab + ipilimumab和标准化疗的24个月OS率为38%治疗组为8%。

通过PD-L1表达状态对OS的分析表明,nivolumab + ipilimumab联合治疗组PD-L1表达低于1%的患者的中位OS为17.3个月,标准化疗组为16.5个月,危险比为0.94。nivolumab + ipilimumab的24个月OS率为39%,标准化疗为25%。PD-L1表达≥1%的患者,nivolumab + ipilimumab的中位OS为18.0个月,标准化疗为13.3个月,危险比为0.69。nivolumab + ipilimumab的24个月OS率为41 %,标准化疗组为28%。

nivolumab + ipilimumab的中位无进展生存期(PFS)为6.8个月(95%CI:5.6-7.4),标准化疗为7.2个月(95%CI:6.9-8.0),并且存在危险该比率为1.00(95%置信区间:0.82-1.21)。Kaplan-Meier曲线相交约8个月,在nivolumab和ipilimumab联合治疗组中12个月的PFS率为30%,在标准化疗组中为24%,在nivolumab和ipilimumab联合治疗组的24个月PFS率为16%(标准)化疗组为7%。

nivolumab+ ipilimumab联合治疗组的缓解率为40%(CR 2%),标准化疗组为43%(无CR)。在nivolumab和ipilimumab联合治疗组中,疾病控制率为76.6%,在标准化疗组中为85.1%。+联合治疗组的中位反应持续时间(DOR)为11.0个月,标准化疗组为6.7个月。nivolumab和ipilimumab联合组的12个月DOR率为47%,标准化疗组为26%,nivolumab和ipilimumab联合组的24个月DOR率为32%,标准化疗为8%,nivolumab和ipilimumab的组合具有持久的作用。

nivolumab和ipilimumab的组合未发现新的安全问题。

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