FDA批准图卡替尼用于HER2阳性转移性乳腺癌

时间:2020-05-06 14:33:44 来自:仰和健康

2020年4月17日,FDA批准图卡替尼(Tukysa)与曲妥珠单抗(Herceptin)和卡培他滨(Xeloda)联合用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者,包括脑转移患者。

《实验数据》

此次获批是基于一项名为HER2CLIMB II期试验的数据,该数据最初是在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上发表。

结果表明,在未经手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中,与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比,图卡替尼(Tukysa)与曲妥珠单抗(Herceptin)和卡培他滨(Xeloda)三联体可使死亡风险降低34%。

患者每天两次接受300 mg的图卡替尼+曲妥珠单抗+卡培他滨。(图卡替尼组,410人)或安慰剂+曲妥珠单抗+卡培他滨(对照组,202人)。

★主要终点:中位无进展生存期(PFS)

图卡替尼组: 7.8个月

对照组:5.6个月

**对于脑转移患者

图卡替尼组: 7.6个月

对照组:5.4个月

★主要终点:中位总生存期(OS)

图卡替尼组: 21.9个月(95%CI:18.3-31.0)

对照组: 17.4个月(95%CI:13.6-19.9)

★其他终点:客观缓解率(ORR)

图卡替尼组:40.6%

对照组:40.6%

最常见副作用:(占患者的20%以上)腹泻,手足综合征,恶心,疲劳,肝毒性,呕吐,口腔炎,食欲不振,腹痛,头痛,贫血和皮疹。

《关于图卡替尼》

*【药物名称】:图卡替尼(tucatinib,TUKYSA)

*【生产厂家】:Seattle Genetics,Inc

*【适应症】:用于联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者,包括脑转移瘤患者,这些患者已分别或联合接受至少三种先前的HER2指导药物。

*【副作用】:可能引起严重的腹泻和肝毒性。

*【推荐剂量】:每天两次口服300 mg。给予曲妥珠单抗(标准剂量)+卡培他滨(从第1天到第14天,每天口服两次1000 mg / m2,一个周期为21天),直到观察到疾病进展或出现不可接受的毒性。

*【功能】:

首先是其【对HER2的选择性高】,其次是其【穿越血脑屏障的能力强】;

图卡替尼对HER2的选择性比对EGFR的选择性高,这种特性就决定了图卡替尼造成的副作用会更小,更耐受。图卡替尼仅阻断HER2,与其他针对多种受体的药物相比,导致皮疹和腹泻等脱靶效应更少。在先前研究中,表现出的安全性良好。这将有助于改善患者的生活质量。

脑转移对于HER2阳性乳腺癌患者来说是一个非常重要的问题。在此次研究中,图卡替尼的加入将疾病进展或死亡的风险降低了52%!

图卡替尼的批准为HER2阳性转移性乳腺癌患者提供了关键的治疗选择。其良好的毒性特征及其在血脑屏障中的活性值得重视;而且对于HER2阳性乳腺癌来说,总生存期的获益是前所未有的,因此,图卡替尼的批准使我们能够改善患者的治疗效果,并真正扩展有无脑转移的患者的治疗选择。

FDA已将图卡替尼指定为孤儿药,快速药物和突破性药物。

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