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首个治疗转移性三阴性乳腺癌的抗体偶联药物获批

时间:2020-04-26 14:55:15 来自:仰和健康

2020年4月22日,Immunomedics公司宣布,FDA加速批准靶向TROP-2抗原的抗体偶联(ADC)药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)上市,用于治疗经治转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者。Trodelvy是首款获得FDA批准治疗mTNBC患者的靶向TROP-2抗原的抗体偶联药物。这也是全球首款获得监管机构批准的靶向TROP-2的抗体偶联药物。

Trodelvy是一种针对Trop-2的ADC,Trop-2是在许多实体癌中表达的细胞表面蛋白,这使其成为Trodelvy潜在解决多种癌症的诱人靶标。Trodelvy与Trop-2结合并提供抗癌药物SN-38,以杀死癌细胞。目前正对Trodelvy进行评估,以治疗8种难以治疗的实体癌。

Trodelvy的获批是根据在一项单臂,多中心的2期研究中观察到的客观缓解率(ORR)和反应持续时间(DoR)的研究结果。持续的批准可能要取决于在确认性的3期ASCENT研究中对临床获益的验证。

研究的首席研究员Aditya Bardia博士表示:“Trodelvy是首个获批的针对mTNBC的抗体偶联药物,它为预后差、有效疗法少的mTNBC提供了新的治疗方法。在我们的实验中,Trodelvy在患者中证明了具有临床意义的反应,并为mTNBC患者带来更好的治疗效果。”

Immunomedics首席医学官Loretta M. Itri博士说:“我们很荣幸将Trodelvy带入急需新选择的mTNBC患者。Trodelvy有可能成为TNBC管理中的标准治疗方法,我们急切地等待着其他类型转移性乳腺癌研究的结果。这次批准凸显了我们独特的ADC平台的潜力,在许多实体瘤中发现Trop-2抗原是药物递送的重要目标。我们致力于扩大Trodelvy在其他表达Trop-2的癌症中的潜在用途,特别是那些需求未得到满足的癌症。”

值得一提的是,4月21日,中国国家药监局药品审评中心最新公示,EverestMedicines公司提交的Trodelvy在中国获批一项临床试验,适应症为“接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌”。这意味着随着Trodelvy获得FDA的加速批准,在不久地将来我国关于Trodelvy的临床试验将会如火如荼地展开。

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