FDA批准Nubeqa®(darolutamide)用于非转移性去势抵抗性前列腺癌

时间:2019-11-12 14:43:05 来自:仰和健康

2019年7月30日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了雄激素受体抑制剂(ARi)Nubeqa®(darolutamide)用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的患者癌症(nmCRPC)。

临床试验结果

FDA批准Nubeqa®(darolutamide)基于ARAMIS试验,这是一项随机,双盲,安慰剂对照的多中心III期研究,该试验评估了口服Nubeqa®在接受了促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或双侧睾丸切除术的患者中的安全性和有效性。在临床研究中,将1,509名患者以2:1的比例随机分配,每天两次口服600 mg Nubeqa®或安慰剂加ADT。

试验的主要疗效终点是MFS,定义为从随机化到最后一次可评估扫描后33周内,BICR证实的远处转移或由于任何原因导致的死亡的第一时间,以先到者为准。Nubeqa®加ADT表现出MFS的统计有显著改善,中位MFS为40.4个月,而安慰剂加ADT为18.4个月[HR = 0.41,95%CI(0.34,0.50),p <0.0001]。OS和疼痛进展时间是其他次要疗效终点。在进行最终MFS分析时,OS数据尚未成熟。

不良反应

接受Nubeqa®的患者中有25%发生严重不良反应,接受安慰剂的患者中有20%发生严重不良反应。

接受Nubeqa®的患者中,≥1%的严重不良反应为尿潴留,肺炎和血尿。

总体而言,接受Nubeqa®的患者有3.9%死于不良反应,接受安慰剂的患者有3.2%死于不良反应,包括死亡(0.4%),心力衰竭(0.3%),心脏骤停(0.2%),一般身体健康恶化(0.2%)和肺栓塞(0.2%)。

Nubeqa®组的普通不良反应发生率更高,包括,疲劳(16%比11%),四肢疼痛(6%比3%)、皮疹(3%比1%)。

在使用Nubeqa®治疗的患者中≥2%发生的临床上显著不良反应包括缺血性心脏病(4.0%对安慰剂为3.4%)和心力衰竭(对安慰剂为2.1%对0.9%)。

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