FDA批准Nubeqa®(darolutamide)用于非转移性去势抵抗性前列腺癌

时间:2019-11-12 14:43:05 来自:仰和健康

2019年7月30日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了雄激素受体抑制剂(ARi)Nubeqa®(darolutamide)用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的患者癌症(nmCRPC)。

临床试验结果

FDA批准Nubeqa®(darolutamide)基于ARAMIS试验,这是一项随机,双盲,安慰剂对照的多中心III期研究,该试验评估了口服Nubeqa®在接受了促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或双侧睾丸切除术的患者中的安全性和有效性。在临床研究中,将1,509名患者以2:1的比例随机分配,每天两次口服600 mg Nubeqa®或安慰剂加ADT。

试验的主要疗效终点是MFS,定义为从随机化到最后一次可评估扫描后33周内,BICR证实的远处转移或由于任何原因导致的死亡的第一时间,以先到者为准。Nubeqa®加ADT表现出MFS的统计有显著改善,中位MFS为40.4个月,而安慰剂加ADT为18.4个月