胃癌患者的福音—治疗新选择

时间:2020-02-26 09:23:34 来自:仰和健康

对于无手术根治机会或转移性胃癌患者,目前公认应采取以全身药物治疗为主的综合治疗,诸如姑息手术、放射治疗、射频消融、腹腔灌注及动脉介人栓塞灌注等局部治疗手段,若人群选择得当,也有助于延长生存期和提高生活质量,因此,仍需要强调在治疗过程中贯穿多学科综合治疗理念。在中国,目前针对胃癌的药物治疗主要包括化疗药物和分子靶向药物,已经有比较充分的循证医学证据以及丰富的临床实践经验。转移性胃癌的治疗棘手,特别是二线治疗和三线治疗药物疗效欠佳,选择有限,HERZ阴性的晚期胃癌患者的一线治疗尚缺乏 有效的靶向药物,亦应鼓励这些患者积极参与临床研究。免疫治疗药物如PD一1单抗单药已被FDA和日本批准晚期胃癌 的三线治疗,针对中国胃癌人群患者,PD一1单抗单药治疗化疗失败的晚期胃癌或者联合化疗等一线治疗转移性胃癌的临床研究正在开展,应鼓励患者积极参与临床研究。

国内晚期胃癌治疗(CSCO指南)一线治疗:

HER2 阳性 曲妥珠单抗+氟尿嘧啶类+顺铂,曲妥珠单抗+氟尿嘧啶类+奥沙利铂。

HER2 阴性 氟尿嘧啶类+顺铂,氟尿嘧啶类+奥沙利铂, 紫杉醇类+氟尿嘧啶

二线治疗:

HER2 阳性 曲妥珠单抗+紫杉醇 或者临床研究

HER2 阴性 单药化疗(紫杉醇类或伊立替康)或者临床研究

三线治疗:

阿帕替尼或者临床研究

国外晚期胃癌治疗(NCCN指南)一线治疗:

HER2 阳性 曲妥珠单抗+氟尿嘧啶类+顺铂,曲妥珠单抗+氟尿嘧啶类+奥沙利铂。

HER2 阴性 氟尿嘧啶类+顺铂,氟尿嘧啶类+奥沙利铂, 紫杉醇类+氟尿嘧啶

二线治疗:

HER2 阳性 曲妥珠单抗+紫杉醇 或者临床研究

HER2 阴性 雷莫芦单抗(Ramucirumab)和紫杉醇,曲氟尿苷和胸甘磷酸化酶抑制剂,单药化疗(紫杉醇类或伊立替康)

三线治疗:

哌姆单抗(Pembrolizumab) 用于MSI-H或dMMR肿瘤的二线治疗或后续治疗,雷莫芦单抗(Ramucirumab),伊立替康和顺铂,哌姆单抗(Pembrolizumab)用于PD-L1表达≥1%胃腺癌的三线或后续治疗。

对比国内和国外的指南:国外的药物选择远多于国内,目前国外可以用但是国内不能用的药物为雷莫芦单抗(Ramucirumab)、曲氟尿苷和胸甘磷酸化酶抑制剂、PD-1单抗哌姆单抗(Pembrolizumab)。由于国外可以选择的药物远多于国内,所以可以理解为什么国外的晚期胃癌患者生存期比国内长,也可以理解很多人去国外治疗的原因。但是,去国外治疗不是每个普通人都可以达到的,首先你要通过一定的途径联系国外的医院,其次,语言沟通很困难,再次,需要大量的资金为基础。必须满足上面三个条件才能去国外治疗。很多人问,“邱医生,我们怎么在国内才能用到这些药呢?”

作为一名“业内人士”,上面在国外已经上市的胃癌药物,在国内获批上市是需要CFDA获批,如何让CFDA批准呢?需要先在国内进行临床试验,而这中间往往有1~3年的时间。对于患者而言,这个1-3年的临床试验的时间就是免费治疗的机会,患者的福音啊。并且这些药物其实早已经在国外上市了,做过大样本的Ⅲ期临床试验,疗效已经明确,进入国内市场只是时间问题,国内上市前的临川试验只是一个必经的程序。参加这种类型的临床试验,是确认安全而且能够获益的,相当于足不出户,在国内就能免费体验国外的最先进的治疗方案,何乐而不为呢?

福利时间

目前正在进行的临床研究

(可入组)

试验标题

比较Pembrolizumab联合曲妥珠单抗和化疗与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗在HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者中的III期试验。

适应症

多中心、随机、双盲III期研究以确定帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗,相比曲妥珠单抗和化疗,用于治疗HER2阳性胃癌受试者的疗效和安全性

试验信息

试验分类:安全性和有效性

试验分期:III期

随机化:随机化

盲法:双盲

试验范围:国际多中心试验

主要入选标准

1、经组织学或细胞学证实诊断为既往未曾治疗的局部晚期不可切除的或转移性HER2阳性胃或GEJ腺癌、在签署知情同意书当天年满18岁的男性/女性受试者。

2、HER2阳性,定义为中心实验室对原发性或转移性肿瘤病灶评估的IHC3+或IHC2+伴ISH(或FISH)+。ISH阳性定义为HER2基因拷贝数与CEP17信号数量的比值≥2.0。

3、具有可测量疾病,定义根据RECIST 1.1,由中心研究者确定。位于既往放疗区域的肿瘤病变如果已经出现疾病进展,则认为是可测量的病灶。

4、受试者(或法律上可接受的代表,如适用)提供试验的书面知情同意书。受试者还可能会提供对未来生物医学研究的同意意见。但是受试者可以参加主要试验,但不参加未来的生物医学研究。

5、美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0至1分。

6、预期最短寿命≥3个月

7、入组研究前,研究者或其他合格人员必须对受试者进行12导联心电图(ECG)和超声心动图(ECHO)或多门控采集(MUGA)扫描,以评价心脏功能。将通过MUGA扫描或ECHO确定左心室射血分数(LVEF)≥55%来评价是否有足够的心脏功能。注:与申办方讨论并咨询心脏病学家和经过医学优化后,EF 40至54的参与者仍有资格参与。

8、提供了足够用于PD-L1和MSI生物标志物分析的肿瘤组织样品。必须确定PD-L1结果是阳性还是阴性。

目前正在进行的临床研究

(可入组)

试验标题

卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合卡培他滨和奥沙利铂序贯治疗晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌。

适应症

胃癌或胃食管交界处癌

试验信息

试验分类:安全性和有效性

试验分期:III期

随机化:随机化

盲法:开放

试验范围:国内多中心试验

主要入选标准

1、病理学或细胞学确诊为胃癌(GC)或胃食管交界处癌(GEJ)的患者,存在无法手术切除的局部晚期病灶或转移的证据,且组织学检查证实主要为腺癌。

2、年龄:18岁及以上,男女均可。

3、东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0-1。

4、有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。

5、预期寿命>12周。

6、有充足的器官和骨髓功能。

7、育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性,并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施(如:宫内节育器、避孕药或避孕套);对于伴侣为育龄期女性的男性受试者,应为手术绝育,或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。

8、经本人同意并已签署知情同意书,愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。

目前正在进行的临床研究

(可入组)

试验标题

雷莫芦单抗治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌患者中的III期试验。

适应症

胃癌或胃食管交界处癌

试验信息

试验分类:安全性和有效性

试验分期:III期

随机化:随机化

盲法:双盲

试验范围:国内多中心试验

主要入选标准

1.18岁及以上,ECOG 0-1

2.曾接受过铂类和氟尿嘧啶类药物进行一线化疗,以及未使用过靶向治疗(未使用过舒尼替尼、贝伐珠单抗及阿帕替尼等以VEGF或VEGFR为靶点的靶向治疗)。

3.有可测量病灶(病灶>1cm或淋巴结短径>1.5cm)

需提供资料:病理检查报告,CT报告单,出院记录,查血单子等

转自邱立新医生微信公众号

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