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Kadcyla获批用于治疗HER2阳性早期乳腺癌

时间:2019-11-26 16:21:49 来自:仰和健康

2019年9月2日,美国FDA批准HER2靶向药物Kadcyla(trastuzumab emtansine)作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的额外适应症,具体为:用于接受新辅助(术前)治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的辅助(术后)治疗。此项获批,不但为早期乳腺癌患者提供了一款新的治疗选择,而且验证了针对早期高危乳腺癌患者开展临床试验的新模式。

FDA批准Kadcyla是基于III期临床研究KATHERIN 2E的数据。这是一项开放标签、随机、全球研究,入组了近1500例在接受新辅助治疗(包括赫赛汀[Herceptin])后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者,对Kadcyla与赫赛汀用于辅助治疗的疗效和安全性进行了评估。

结果显示,与赫赛汀辅助治疗相比,Kadcyla辅助治疗将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险(无浸润性肿瘤复发生存率,iDFS)显著降低了50%(HR=0.50,95%CI:0.39-0.64,p<0.0001)。在治疗3年时,Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发,赫赛汀治疗组为77.0%,绝对改善为11.3%。此外,在同时进行的次要终点的第一次中期分析显示:Kadcyla在总生存方面没有优于赫赛汀。

安全性方面

Kadcyla治疗组有731例患者(98.8%)出现不良事件,这与Kadcyla在HER2阳性转移性患者中的安全性相一致。在HER2阳性早期乳腺癌患者中,Kadcyla作为辅助治疗也具有良好的耐受性。

不良反应

Kadcyla最常见的3-4级不良事件(>1%)为血小板减少、高血压、辐射性皮肤损伤、手或脚麻木、刺痛或疼痛、中性粒细胞减少、血钾水平降低、疲劳和红细胞减少。

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