晚期HCC的患者无论以前治疗如何,卡博替尼都有效且安全

时间:2020-09-01 10:14:44 来自:仰和健康

在日本进行的一项第二阶段研究Cabozantinib-2003的结果发现: 多激酶抑制剂卡博替尼对日本的晚期肝细胞癌(HCC)患者有效且安全,与以往的治疗史无关。武藏野红十字会医院的南泉泉三丈在8月28日至29日在大阪市举行的日本肝病学会上宣布。

卡博替尼已在CELESTIAL试验中显示出疗效,该试验是在接受索拉非尼治疗的HCC患者中进行的安慰剂对照的3期试验,并已在美国和欧洲批准(相关文章)。但是,由于CELESTIAL研究未从日本参加,因此进行了Cabozantinib-2003研究以评估其在日本患者中的疗效。

在日本,武田于1月份根据Cabozantinib-2003测试和CELESTIAL测试(XL184-309测试)的结果,从事针对癌症化疗后无法切除的HCC加重的制造和销售批准申请(相关文章)。

Cabozantinib-2003试验是在日本HCC患有Child Pugh A的患者中进行的,该患者曾接受过一到两行抗癌药物的全身治疗。将患者分为先前接受索拉非尼的队列(包括对索拉非尼不耐受的队列A,20和5)和从未接受索拉非尼的队列(队列B,14),每天接受卡博替尼60 mg。已经完成。该研究的主要终点是队列A中开始治疗后24周的无进展生存期(24w-PFSR)。如果在CELESTIAL研究的安慰剂组中,如果90%置信区间的下限超出11.1%,即24w-PFSR,则可以确定效果。通过使用RECIST v1.1的独立审查委员会的判断来检查抗肿瘤作用。其他终点是无进展生存期(PFS),缓解率(ORR),疾病控制率(DCR),总生存期(OS)和安全性。

所有队列A患者均接受索拉非尼治疗,两名患者接受lenvatinib治疗,一名患者接受免疫检查点抑制剂治疗。在队列B中,lenvatinib用于10例患者,免疫检查点抑制剂用于4例患者。

测试的结果是,队列A的24w-PFSR为59.8%(90%置信区间:36.1-77.2),90%置信区间的下限超过11.1%,并且达到了主要终点。中位PFS为7.4个月。队列B的24w-PFSR为16.7%(90%置信区间:4.0-36.8),中位PFS为3.6个月。

在A组和B组中均未发现应答,应答率为0%。A组的DCR为85.0%(95%置信区间:62.1-96.8),B组的DCR为64.3%(95%置信区间:35.1-87.2)。从上次患者登记到数据截止的观察期约为6个月。治疗开始后6个月的总体生存率对于队列A为100%,队列B为78.6%(95%置信区间:47.2-92.5)。

两组患者的剂量强度均为37.3%,与CELESTIAL试验相当。由于副作用,所有患者均需调整剂量,但因副作用而停药的患者为3(8.8%)。在这两个队列中,所有等级中最常见的副作用是手足综合征(76.5%),腹泻(61.8%)和高血压(47.1%)。在这两个队列中,最常见的3/4级副作用是手足综合征26.5%,高血压23.5%和中性粒细胞减少症11.8%。在日本人中没有发现新的安全问题。

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