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淋巴瘤患者喜迎新药物——FDA已批准Brukinsa用于治疗套细胞淋巴瘤

时间:2019-12-09 13:55:49 来自:仰和健康

2019年11月14日美国食品药物管理局(FDA)加速批准Brukinsa(zanubrutinib)用于治疗成年患者的套细胞淋巴瘤(MCL)这些患者先前至少接受过一种治疗。Zanubrutinib是一种免疫调节剂,可降低恶性B细胞的存活率。它通过结合其活性位点抑制BTK。它可以抑制恶性B细胞的增殖和存活,从而减少套细胞淋巴瘤的肿瘤大小。

临床研究

FDA对Brukinsa的批准基于两项单臂临床试验的疗效结果,并以独立审核委员会(IRC)评估的2014年卢加诺分类的ORR为主要终点。在这两项试验中,布鲁金萨(Brukinsa)的ORR(完全缓解和部分缓解的总和)为84%。在zanubrutinib的MCL BGB-3111-206复发或难治性(R / R)患者的多中心2期临床试验中,ORR为84%(95%CI:74%,91%),其中59%完成响应(需要进行FDG-PET扫描)和24%的部分响应。在这项研究中,中位反应持续时间(DOR)为19.5个月(95%CI:16.6,NE),中位随访时间为18.4个月。在全球1/2期临床试验BGB-3111-AU-003(NCT02343120)中,ORR为84%(95%CI:67%,95%),包括22%的完全缓解(无需进行FDG-PET扫描)和62%的部分回应。在这项研究中,中位DOR为18.5个月1(95%CI:12.6,NE),中位随访时间为18.8个月。

用法用量

Brukinsa的推荐剂量为320毫克,每次160毫克,每日两次,或单次服用320毫克。可以针对不良反应调整剂量,对于严重肝功能不全和某些药物相互作用的患者可以降低剂量。

不良反应

在接受Brukinsa的患者中,大于10%的患者最常见的不良反应包括中性粒细胞计数降低(53%),血小板计数降低(39%),上呼吸道感染(38%),白细胞计数降低(30%),血红蛋白减少(29%),皮疹(25%),瘀伤(23%),腹泻(20%),咳嗽(20%),肌肉骨骼疼痛(19%),肺炎(18%),尿路感染(13%),血尿(12%),疲劳(11%),便秘(11%)和出血(10%)。

药物相互作用

CYP3A抑制剂:当Brukinsa与强效CYP3A抑制剂并用时,应将Brukinsa的剂量减至每天80 mg。对于与中度CYP3A抑制剂的共同给药,应将Brukinsa剂量减至每天两次80 mg。

CYP3A诱导剂:避免与中度或强CYP3A诱导剂共同给药。

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