FDA批准nivolumab用于食管鳞状细胞癌

时间:2020-06-16 13:17:37 来自:仰和健康

2020年6月10日,美国食品药物管理局(FDA)批准Nivolumab(商品名:Opdivo,百时美施贵宝公司)作为不可切除的晚期,复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)经过含氟嘧啶和铂类药物的化学疗法预处理患者的治疗药物。

一项多中心,随机(1:1),主动控制,开放标签,ATTRACTION-3(NCT02569242)试验的419例无法切除的食管晚期,以及复发或转移性食管鳞状细胞癌患者有效性。对难治性或不耐受一种或多种含氟嘧啶和铂类药物的患者,每2周用30分钟的nivolumab 240 mg静脉注射治疗(210),或由研究者负责根据医生的选择,紫杉烷化疗可采用多西紫杉醇(每3周静脉注射75 mg / m2)或紫杉醇(每周6次,每周一次100 mg / m2,然后休息1周)( 209人)。

主要功效终点为总体生存期(OS)。其他功效终点是研究者根据RECIST 1.1评估的缓解率(ORR),缓解持续时间和无进展生存期(PFS)。

该研究显示总体存活率有统计学显着改善。与研究者选择的紫杉烷类药物相比,接受纳武单抗治疗的患者的中位总生存期(OS)为10.9个月(95%置信区间[CI]:9.2至13.3)接受患者的时间为8.4个月(95%CI:7.2至9.9)(危险比[HR]:0.77、95%CI:0.62至0.96,p = 0.0189)。无论肿瘤中PD-L1表达水平如何,都观察到OS的益处。纳武单抗组的缓解率(ORR)为19.3%(95%CI:13.7至26),紫杉烷类化疗组为21.5%(95%CI:15.4至28.8),中位缓解时间为6.9个月(95%)。 %CI:5.4至11.1)和3.9个月(95%CI:2.8至4.2)。该试验显示无进展生存期(PFS)没有改善(HR:1.1,95%CI:0.9-1.3)。

10%接受nivolumab治疗的患者中最常见的副作用是皮疹,食欲不振,腹泻,便秘,肌肉骨骼疼痛,上呼吸道感染,咳嗽,发烧,肺炎,贫血,疲劳和瘙痒,恶心和甲状腺功能减退。

食管鳞状细胞癌(ESCC)的nivolumab推荐剂量为每2周240毫克或每4周480毫克。

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