FDA批准对阿尔茨海默氏病患者进行Tau病理学成像的首个药物

时间:2020-06-03 13:18:37 来自:仰和健康

批准标志着对基于脑成像的阿尔茨海默氏病更明确评估的重要进展

今天,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将Tauvid(flortaucipir F18)进行静脉注射,这是第一种用于帮助在大脑中成像阿尔茨海默氏病特征的药物,称为tau病理学。Tauvid是一种放射性诊断剂,用于正在接受阿尔茨海默氏病评估的成人认知障碍患者。Tauvid适用于大脑的正电子发射断层扫描(PET)成像,以估计聚集的tau神经原纤维缠结(NFTs)(阿尔茨海默氏病的主要标志物)的密度和分布。

“阿尔茨海默氏病是一种破坏性疾病,影响了数百万美国人。这项批准将为医疗保健专业人士提供一种新型的脑部扫描技术,以用于接受阿尔茨海默氏病评估的患者。” FDA药物评估与研究中心专业医学办公室主任Charles Ganley医师表示。“尽管有FDA批准的用于淀粉样蛋白病理学的影像学药物,但它是首个被批准用于影像学tau病理学的药物,这是阿尔茨海默氏病的两个神经病理学标志之一,对于认知障碍患者进行病情评估代表了一项重大进展。”

两种蛋白质-tau和淀粉样蛋白-被认为是阿尔茨海默氏病的标志。在患有阿尔茨海默氏病的患者中,tau蛋白的病理形式在大脑神经元内部发育,形成神经原纤维缠结。静脉注射Tauvid后,它会与该tau蛋白错误折叠相关的大脑部位结合。然后可以使用PET扫描对大脑成像,以帮助识别tau病理的存在。

阿尔茨海默氏病是一种进行性疾病,通常始于轻度记忆力丧失。它是美国十大主要死因之一。根据美国疾病预防控制中心的数据,2014年,有多达500万美国人患有阿尔茨海默氏病。到2060年,这个数字预计将增加近三倍,达到1400万。目前,只有在患者死亡后(通过验尸)对患者大脑进行病理评估才能明确诊断出阿尔茨海默氏病。通过PET扫描已批准了三种成像剂用于验尸后的淀粉样蛋白病理。

在两项临床研究中评估了Tauvid成像的安全性和有效性。在每项研究中,五名评估员阅读并解释了Tauvid成像。评估人员不了解临床信息,并将影像学解释为阳性或阴性。

第一项研究招募了156名身患绝症的患者,他们同意接受Tauvid成像并参加验尸后的大脑捐赠计划。在Tauvid脑部扫描的9个月内死亡的64位患者中,将评估者对Tauvid扫描的读数与独立病理学家的验尸读数进行了比较,后者对同一大脑中NFT的密度和分布进行了评估。研究显示,评估者阅读Tauvid图像的可能性很高,可以正确评估患有tau病理的患者,并且具有平均到高的概率来正确评估没有tau病理的患者。

第二项研究包括与第一项研究相同的末期疾病患者,另外还有18名末期疾病患者和159名认知障碍患者正在接受阿尔茨海默氏病评估(指定患者人群)。该研究评估了Tauvid评估人员的阅读与彼此对阅读评估的一致性。理想的阅读器一致性为1,而没有阅读器一致性为0。在本研究中,所有241名患者的阅读器一致性为0.87。在一个单独的亚组分析中,包括82名死亡后被诊断为绝症的患者和159名认知障碍患者,在指定人群中患者的阅读者同意度为0.90,在绝症患者中为0.82。

Tauvid检测tau病理的能力在痴呆程度通常较严重的患者中进行了评估,在认知功能减退早期阶段的患者可能比接受研究的绝症患者更低。

使用Tauvid的患者中最常见的不良反应是头痛,注射部位疼痛和血压升高。

Tauvid未指定用于评估慢性创伤性脑病(CTE)的患者。

FDA授予Tauvid 优先审查的制造商,根据该目标,FDA的目标是在六个月内对该申请采取行动,该机构认为该药物(如果获得批准)将显着提高治疗,诊断或预防糖尿病的安全性或有效性。病情严重。FDA批准Tauvid批准给Avid Radiopharmaceuticals,Inc.

FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构,它通过确保人用和兽用药物,疫苗和其他人类用生物制品以及医疗器械的安全性,有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品,化妆品,膳食补充剂,释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。

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