FDA批准了新的选择来治疗女性与子宫肌瘤相关的重度月经出血

时间:2020-06-02 15:43:38 来自:仰和健康

美国食品药品监督管理局今天批准了口服联合包装的Oriahnn(一种由Elagolix,雌二醇和乙酸炔诺酮组成的雌激素和孕激素组合产品)胶囊,用于治疗与子宫平滑肌瘤(肌瘤)相关的大量月经出血。在绝经前的女性中

“子宫肌瘤是影响绝经前女性的最常见良性肿瘤,最常见的子宫肌瘤症状之一是月经大量出血,” FDA中心妇产科泌尿外科代理主任Christine P. Nguyen医师表示。 “尽管可以进行外科手术治疗,例如子宫切除术,但患者可能不符合手术条件或需要进行手术。各种非手术疗法可用于治疗与肌瘤有关的严重经期出血,但尚未有FDA批准专门用于此用途。今天的批准为这些患者提供了FDA批准的医疗选择。”

肌瘤是子宫的良性(非癌性)肌肉瘤,可引起大量的月经出血,疼痛,肠或膀胱问题以及不孕症。有些女性可能没有任何症状,但许多女性都有,包括经期大量出血。肌瘤可以发生在任何年龄,但最常见于35至49岁的女性。它们通常在更年期后消退,但是当它们引起严重症状时,是在美国进行子宫切除术(外科手术切除子宫)的主要原因。

Oriahnn的功效在两项临床试验中得到证实,其中共有591名绝经前大月经出血的妇女接受了6个月的药物或安慰剂治疗。基线时严重的月经出血定义为至少有两个月经周期,月经失血量(MBL)大于80 mL(约占杯的三分之一)。主要终点是从研究开始(基线)到最后一个月在最后一个月达到MBL体积小于80 mL且MBL体积减少50%或更多的女性比例。在第一项研究中,接受Oriahnn治疗的患者中有68.5%达到了这一终点(相比之下,接受安慰剂的患者为8.7%)。在第二项研究中,接受Oriahnn的患者中有76.5%达到了此终点(相比之下,接受安慰剂的患者中为10.5%)。

随着时间的流逝,Oriahnn可能会导致骨质流失,某些女性的流失可能会在停止治疗后无法完全恢复。由于骨质流失可能会增加骨折的风险,因此女性服用Oriahnn的时间不应超过24个月。当在Oriahnn上开始服药的妇女以及在治疗期间定期进行服药时,卫生保健专业人员可能会建议进行骨密度扫描(称为DXA扫描)。

Oriahnn最常见的副作用是潮热(突然的温暖感觉),头痛,疲劳和不规则的阴道出血。Oriahnn的药物标签包括关于血管事件(中风)和血栓形成或血栓栓塞性疾病(血凝块)风险的盒装警告,特别是在发生这些事件风险较高的女性中。如果发生血块,心脏病发作或中风,患者应停止服用Oriahnn。Oriahnn是有血凝块病史或当前血栓的妇女以及有血凝块风险增加的妇女(包括35岁以上吸烟的妇女或高血压不受控制(高血压)的妇女)(在任何情况下均不得使用) )。其他禁忌症包括已知的骨质疏松症,既往史或当前的乳腺癌或其他对激素敏感的癌症,

Oriahnn不会阻止怀孕。妇女应在治疗期间和中止用药后的一周内使用非激素避孕药。Oriahnn可能会延迟经期检查,因为它会改变月经的出血方式。Oriahnn可能会增加血压,在Oriahnn治疗期间,高血压患者应进行监测。应告知患者肝损伤的体征和症状。如果患者有自杀意念或行为,新发或恶化的抑郁症,焦虑症或其他情绪变化,建议患者就医。服用Oriahnn的患者可能会出现脱发(脱发)。与Oriahnn有过敏反应的风险,因为它的惰性成分FD&C Yellow No.

Oriahnn必须提供患者用药指南,该指南描述了有关药物用途和风险的重要信息。

Oriahnn的批准被授予AbbVie Inc.。

上一篇

下一篇

相关资讯

常见肿瘤疾病