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FDA批准CABOMETYX用于先前接受过索拉非尼治疗肝细胞癌患者

时间:2019-11-13 13:09:30 来自:仰和健康

2019年1月14日Exelixis宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Cabometyx(cabozantinib)片剂用于先前已用索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

关于CELESTIAL研究

CELESIAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究,在全球19个国家的100多个地点对晚期HCC患者进行CABOMETYX治疗。该试验的目的是为760名接受过索拉非尼治疗的晚期肝癌患者提供治疗,这些患者可能先前已经接受了两种针对HCC的全身性癌症治疗,并具有足够的肝功能。患者随机分为2:1组,每天接受60mg的CABOMETYX或安慰剂一次,并根据疾病的病因(丙肝、乙肝或其他)、地区(亚洲与其他地区)以及是否存在肝外扩散或大血管浸润(是或否)。在试验的盲治疗阶段,研究组之间不允许交叉。试验的主要终点为OS,次要终点包括客观反应率和PFS。探索性终点包括患者报告的结果、生物标志物和安全性。

试验结果

CELESTIAL试验结果表明,CABOMETYX的中位OS为10.2个月,而安慰剂的中位OS为8.0个月(HR 0.76,95%CI 0.63-0.92; p = 0.0049)。中位无进展生存期(PFS)增长了一倍以上,CABOMETYX为5.2个月,安慰剂为1.9个月(HR 0.44,95%CI 0.36-0.52; p <0.0001)。CABOMETYX的客观应答率为RECREC 1.1的4%,安慰剂为0.4%(p = 0.0086)。CABOMETYX组的患者中有64%的患者实现了疾病控制(部分缓解或稳定的疾病),而安慰剂组中只有33%的患者实现了疾病控制。

Cabometyx的副作用

出血:CABOMETYX发生严重和致命的出血。

穿孔和瘘管:1%的CABOMETYX患者发生胃肠道穿孔(GI)和瘘管,包括致命病例。

血栓形成事件:CABOMETYX增加了血栓形成事件的风险。CABOMETYX患者中有7%发生静脉血栓栓塞(包括4%的肺栓塞)和2%发生了动脉血栓栓塞。

高血压和高血压危机:CABOMETYX可以引起高血压,包括高血压危机。高血压发生在36%的CABOMETYX患者中(17%的3级和<1%的4级)。

腹泻:63%的CABOMETYX患者发生腹泻。11%的CABOMETYX患者发生3级腹泻。

手掌红斑感觉异常(PPE):44%的CABOMETYX患者发生PPE。13%的CABOMETYX患者发生3级PPE。

蛋白尿:蛋白尿发生在7%的CABOMETYX患者中。

下颌骨坏死(ONJ):CAJOMETYX患者中<1%发生ONJ。ONJ可表现为颌骨疼痛,骨髓炎,骨炎,骨侵蚀,牙齿或牙周感染,牙痛,牙龈溃疡或糜烂,持续的颌骨疼痛或牙科手术后口腔或颌骨缓慢愈合。

伤口并发症:CABOMETYX报告了伤口并发症。

可逆性后脑白质脑病综合征(RPLS):RPB是一种通过MRI特征发现诊断为皮层下血管源性水肿的综合征,可能发生于CABOMETYX。

胚胎-胎儿毒性:CABOMETYX可能导致胎儿伤害。

哺乳期:建议妇女在CABOMETYX治疗期间以及最终剂量后的4个月内不要母乳喂养。

肝功能不全:对于中度肝功能不全的患者,减少CABOMETYX剂量。

最常见的不良反应(≥25%):腹泻,疲劳,食欲下降,PPE,恶心,高血压和呕吐。

如果无法避免与强效CYP3A4诱导剂共同给药,则增加CABOMETYX剂量。避免圣约翰草。

如果无法避免与强效CYP3A4抑制剂同时给药,请减少CABOMETYX剂量。避免吃西柚或西柚汁。

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