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OTL38获得FDA快速通道标志

时间:2020-02-11 09:02:22 来自:仰和健康

在今年1月举行的第56届美国胸外科医师学会年度会议上,一项名为OTL38的治疗方案的结果数据被公布。该疗法由普渡大学药物开发研究所的Philip Low博士提供。该项研究也被大会认为是最有影响力的研究之一。目前,该项目正在全球4,841个地点进行288项临床试验,这些临床试验正是使用了普渡大学开发的新型药物。

OTL总裁兼首席执行官Christopher Barys表示,OTL的目标是为外科医生提供更新的技术,来帮助他们为更多患者提供更高质量的手术,这也改善了患者的手术预后,同时提升了他们的生存质量。

肺癌是美国人民癌症死亡的主要原因。对于大多数可手术的I-II期非小细胞肺癌患者来说,手术切除是主要治疗手段。在手术过程中使用分子成像(IMI)可能会增加手术切除病灶的完整性,这有助于增加患者的生存率,并减少再次手术或辅助治疗概率。

在纳入92例符合分析条件的患者,并且进行了18个月的研究后。研究见过显示,该疗法没有发生与药物相关的严重不良事件,有24例患者(占26%)在肺切除术中获益,其中8%的患者因使用IMI而发生了阶段改变。

研究表明,IMI使得小型病灶的定位更为精确,这可以使外科医生更容易找到通过视觉或手动难以发现的病灶。在这92例患者中,有11例患者通过使用IMI使得原本无法定位的病得以定位,占12%。此外,在7名患者中发现了10种其他癌症,占8%。有8名患者使用IMI后发现原定切缘不足重新确定了切缘,占9%。

Inderpal(Netu)S. Sarkaria博士说:“ OTL38是第一种专门针对肺部腺癌成像的技术,使用OTL38进行的近红外成像将会成为一个强大的工具,帮助外科医生更好地看到并彻底清除肿瘤,从而提高肺癌手术的质量,这是整体护理中最重要的组成部分之一。”

据悉,OTL38正在为肺癌和卵巢癌准备第二阶段的3期临床试验。这两项试验已通过特殊协议获得美国食品和药物管理局的许可。OTL38还同时获得了FDA授予的肺癌和卵巢癌快速通道标志以及卵巢癌的孤儿药物标志。

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