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最新研究:LONSURF用于治疗转移性结直肠癌患者及转移性胃或胃食管交界处成年腺癌患者

时间:2019-11-04 10:05:56 来自:仰和健康

LONSURF在一项TAGS临床试验(多中心、随机、双盲、安慰剂对照组,Ⅲ期患者)中的研究结果显示LONSURF在用于治疗转移性结直肠癌患者及成年转移性胃或胃食管交界处腺癌患者方面对照安慰剂治疗效果有所提升,这就意味着往后这些患者在经过多种治疗方案无效后,可以尝试使用LONSURF进行治疗。

具体研究内容如下:

LONSURF片剂在一项TAGS试验中对507位先前已治疗过转移性胃食管连接部(GEJ)或胃癌的患者进行了研究。

这些患者已至少接受2种既往治疗方案,包括氟嘧啶,铂类药物,紫杉烷和/或伊立替康和HER2治疗(对于HER2阳性肿瘤患者),并且既往治疗方案无效或不耐受。服用LONSURF的患者中有44%曾接受过胃切除术。

NCCN建议三氟尿苷和LONSURF作为一个潜在的三线治疗方案用于治疗转移性GEJ或胃癌。建议的治疗计划适用于ECOG表现状态≤2的患者。

LONSURF是一款口服抗癌药物,是由核苷代谢抑制剂trifluridine与胸苷磷酸化酶抑制剂tipiracil组成的复方制剂,可干扰DNA合成,抑制细胞增殖。该药物目前在欧洲用于治疗既往接受过治疗或不适于接受一些治疗的转移性结直肠癌患者,其中不适于接受的治疗药物包括氟嘧啶、奥沙利铂和依立替康化疗、抗VEGF药物和抗EGFR药物。LONSURF已被英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)、NCCN和ESMO指南推荐用于治疗成人转移性结直肠癌患者

LONSURF适应症和重要安全信息

适应症

LONSURF适用于治疗成年转移性结直肠癌患者,患者曾接受过基于氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康的化学疗法,抗VEGF生物疗法。

LONSURF适用于治疗成年转移性胃或胃食管交界处腺癌的成年患者,先前曾接受过至少两种化学药物疗法,包括氟嘧啶,奥沙利铂,紫杉烷或伊立替康,并在适当的情况下采用过HER2靶向治疗。

重要安全信息

警告和注意事项

严重的骨髓抑制: LONSURF引起严重且危及生命的骨髓抑制(3-4级),包括中性粒细胞减少症(38%),贫血(18%),血小板减少症(5%)和发热性中性粒细胞减少症(3%)。

在试验中,2名患者死于中性粒细胞减少症。接受LONSURF治疗的患者中,共有12%接受了粒细胞集落刺激因子。在LONSURF的每个周期之前和第15天需在临床上检测血细胞数量。对于发热性嗜中性白血球减少症,绝对中性粒细胞计数低于500 / mm3或血小板低于50,000 / mm3,停止使用LONSURF。恢复后,按照临床指示以减少LONSURF的使用剂量。

胚胎-胎儿毒性:孕妇服用LONSURF可能对胎儿造成伤害。建议有生殖能力的女性在治疗期间以及最后一次治疗后至少6个月内使用有效的避孕方法。

LONSURF治疗的患者与安慰剂治疗的mCRC患者最常见的药物不良反应对比:

乏力&疲劳(52%vs 35%)、恶心(48%vs24%)、食欲下降(39%vs29%)、腹泻(32%vs12%),呕吐(28%vs14%),感染(27%vs16%),腹痛(21%vs18%),发热(19%vs14%),口腔炎(8%vs6%),消化不良(7%vs2%)和脱发(7%vs1%)。在转移性胃癌或胃食管连接处(GEJ),最常见的不良药物反应分别是恶心(37%vs 32%),食欲下降(34%vs 31%),呕吐(25%vs 20%),感染(23%vs 16%)和腹泻(23%vs 14%)。

与安慰剂相比,LONSURF治疗组患者的肺栓子发生率更高:在mCRC中为(2%vs 0%),在转移性胃癌和GEJ中为(3%vs 2%)。在亚洲的临床研究和临床实践中已经报告了间质性肺疾病(0.2%)。

LONSURF治疗的患者的实验室检测数据异常:

LONSURF治疗的患者与安慰剂治疗的mCRC患者的实验室检测数据异常分别为贫血(77%vs 33%),中性粒细胞减少症(67%vs 1%)和血小板减少症(42%vs8%)。在转移性胃癌或GEJ中,测试异常分别为中性粒细胞减少症(66%vs 4%),贫血(63%vs 38%)和血小板减少症(34%vs 9%)。

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