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FDA批准Keytruda(pembrolizumab)用于完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤患者的辅助治疗

时间:2019-11-04 09:48:34 来自:仰和健康


2019年2月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了默沙东的Keytruda 用于完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤患者的辅助治疗。

根据EORTC1325 / KEYNOTE-054试验的结果,Keytruda 用于完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤患者的辅助治疗。 欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)合作进行的3期临床试验表明,Keytruda显著延长了此类患者的无复发生存期(RFS),使切除过高危III期黑色素瘤并且接受过安慰剂治疗(HR = 0.57 [95%CI,0.46,0.70]p <0.001)的患者的疾病复发或死亡的风险降低了43% 。 Keytruda是第一种用于IIIA期,IIIB期和IIIC期黑色素瘤患者辅助治疗的抗PD-1治疗药物。

Keytruda可能会发生免疫介导的严重或致死不良反应,包括肺炎,结肠炎,肝炎,内分泌病,肾炎,严重的皮肤反应,实体器官移植排斥以及同种异体造血干细胞移植(HSCT)并发症。

根据不良反应的严重程度,应停用Keytruda,并在适当的情况下使用皮质类固醇。 Keytruda也可能引起严重或威胁生命的输液相关反应。 基于其作用机理,Keytruda对孕妇使用可引起胎儿伤害。

“在抗癌斗争中,迈出的每一步都是进步,今天我们很高兴地迈出了重要的一步,使Keytruda成为III期黑素瘤患者的辅助治疗药物。”Roy Baynes博士(默克研究实验室副总裁兼全球临床开发主管,首席医学官)说 。“在默克公司,我们致力于改变癌症的治疗方法,黑色素瘤辅助治疗的这一重要进展就是例证。”

EORTC和默克公司的合作研究表明,这种治疗方式使手术后患者癌症复发的风险显著降低,这种治疗在辅助治疗中的批准,标志着黑色素瘤患者治疗的又一个里程碑,这些患者通常具有很高的疾病复发风险。

“作为医生,我们一直在寻找预防癌症复发的方法,”加利福尼亚大学旧金山分校医学中心血液学/肿瘤学医学副教授Alain Algazi博士说。 “与安慰剂相比,Keytruda已证明III期黑素瘤患者的无复发生存率有了显着改善,我们现在有了新的选择来帮助具有高复发风险的患者。”

黑色素瘤研究联盟首席科学官Marc Hurlbert博士说:“不久前,晚期黑色素瘤患者的治疗选择非常有限。” “今天批准Keytruda用于辅助治疗是为黑色素瘤患者提供了另一种选择,来防止其癌症复发,这给面临这种疾病的人们带来了希望。”

关于EORTC1325 / KEYNOTE-054

EORTC1325 / KEYNOTE-054是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的3期临床试验。基于EORTC1325 / KEYNOTE-054试验的数据,用于完全切除IIIA期(> 1毫米淋巴结转移)、IIIB或IIIC黑色素瘤的患者。 该研究总共招募了1,019名患者,这些患者随机分配比例为1:1,每三周接受一次Keytruda 200 mg(n = 514)或安慰剂(n = 505)治疗,为期一年,直到疾病复发或出现不可接受的毒性。

根据美国癌症联合委员会第7版(AJCC癌症分期手册), 患者必须在开始治疗前的13周内进行淋巴结清扫。 主要疗效指标是在整个人群和PD-L1阳性肿瘤人群中进行RFS的研究与评估,其中RFS定义为随机日期与首次复发日期(局部,区域或远处转移)或任何原因死亡日期之间的时间,以先到者为准。 在头两年首次使用Keytruda后,患者每12周进行一次影像检查,然后从第3年到第5年期间每6个月一次,5年后每年一次。

在1,019名患者中,基线特征显示为,平均年龄为54岁(范围为19至88岁; 其中25%为65岁或以上); 男性62%; ECOG PS为0(94%)和1(6%)。 16%的患者处于IIIA期; 46%的患者处于IIIB期; IIIC期为18%(1-3个阳性淋巴结),IIIC期为20%(≥4个阳性淋巴结)。 50%为BRAF V600突变阳性,44%为BRAF野生型;有 84%的PD-L1阳性黑色素瘤是通过仅使用测定TPS的方法来确定的。患有活动性自身免疫疾病、需要免疫抑制、粘膜、眼部黑色素瘤等情况的患者不符合条件。

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