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FDA批准首个口服激素药物,用于治疗晚期前列腺癌

时间:2020-12-23 09:58:30 来自:仰和健康

美国食品和药物管理局(FDA)周五宣布,Orgovyx(relugolix)现在被批准用于治疗晚期前列腺癌,并且是首个被批准用于该适应症的口服激素疗法。

与目前批准的作为皮肤植入物进行注射或放置在皮肤下的激素疗法不同,Orgovyx口服给药,可通过阻止垂体产生黄体生成激素和促卵泡激素来起作用。

研究人员在III期HERO研究中评估了Orgovyx的安全性和有效性,这项研究是一项随机,开放标签的试验,针对每天随机分配一次Orgovyx或每三个月注射leuprolide的前列腺癌患者持续48周。在接受Orgovyx的622例患者中,到治疗结束第29天,达到和维持睾丸激素去势水平(<50 ng / dL)的比例为96.7%,而注射醋酸亮丙瑞林的男性为88.8%。

Orgovyx最常报告的副作用包括潮热,葡萄糖和甘油三酸酯增加,肌肉骨骼疼痛,血红蛋白减少,疲劳,便秘,腹泻和肝酶水平升高。FDA指出,Orgovyx与其他雄激素剥夺疗法一样,可能会影响心脏的电学性质或引起电解质异常。卫生保健提供者应考虑定期监测心电图和电解质。该公司在一份声明中表示,预计Orgovyx将于1月上市。

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