基础知识

基础知识

过去，不同国家在癌症化学疗法临床试验中使用了不同的评估标准，1998年医药品规则协调国际协会(ICH: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)建议使用共同的定义和评估标准，以促进各国临床试验的标准统一。当前，各国普遍采用CTCAE标准对临床试验药物副作用进行评估。

CTCAE

是美国国家癌症研究所(NCI: National Cancer Institute)建立的有害事项(AE)通用术语标准。 CTCAE v5.0为目前的最新版本(2019年3月)。该标准将有害事项分为5类以评估状态。

※上文中的分号”;”表示“或者”。

QOL评估

QOL指生活质量。CTCAE涉及的有害事项范围绝大多数为机体本身的，化学疗法使患者预后教长期获益，在没有姑息治疗维持下，单独使用化疗时更需要考虑患者的QOL。欧美国家的临床试验规定必须使用EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)制定的QOL问卷对患者进行评估。

PRO(Patient Reported Outcome)

通过访谈，自填问卷和治疗日记等工具收集患者/实验对象的主观评估制度。是对患者症状、治疗满意度和依从性的结果性评估。