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FDA批准可以由医疗保健专业人员在家中进行的乳腺癌治疗

时间:2020-07-20 15:08:17 来自:仰和健康

如今,美国食品和药物管理局批准了Phesgo(帕妥珠单抗,曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf的组合药物)用于皮下注射,以治疗已扩散到身体其他部位的成年HER2阳性乳腺癌成年患者并进行治疗患有早期HER2阳性乳腺癌的成年患者。应根据FDA批准的伴随诊断测试选择患者。

HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌的五分之一,其蛋白质过多,称为人表皮生长因子受体2(HER2),可促进癌细胞的生长。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗结合至HER2上的位点并破坏信号传导以停止癌细胞生长。Phesgo最初与化学疗法联合使用,一旦化学疗法方案完成,可以继续由合格的医疗保健专业人员在家中管理。

“目前,大多数HER2阳性乳腺癌患者在输液中心接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗。通过新的管理途径,Phesgo为患者提供了接​​受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗的门诊选择,” FDA肿瘤学卓越中心主任,FDA肿瘤中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士说。药物评估与研究。“作为FDA对解决新型冠状病毒大流行的持续承诺的一部分,我们继续将重点放在构成易患该疾病风险的脆弱人群的癌症患者上。在这个关键时刻,我们将继续加快肿瘤产品的开发。该申请已在FDA目标日期之前四个月获得批准。”

Phesgo含有帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与透明质酸酶的固定剂量组合,可在皮肤下注射。Phesgo中的治疗成分与FDA批准的帕妥珠单抗和IV曲妥珠单抗中的治疗成分相同。

FDA的批准基于对HER2阳性早期乳腺癌患者的非劣效性研究的结果,该研究表明Phesgo具有与IV帕妥珠单抗和IV曲妥珠单抗相当的疗效和安全性,但与给药相关的反应除外,后者与由于皮下给药途径引起的吞咽不适。

Phesgo的处方信息包括一个警告框,以警告医疗保健专业人员和患者有关潜在心力衰竭,胎儿伤害和肺毒性的风险。卫生保健专业人员应使用与IV帕妥珠单抗和IV曲妥珠单抗相同的监测参数。

服用Phesgo的患者最常见的副作用是脱发(脱发),恶心,腹泻,贫血(红血球减少)和乏力(精力不足)。吞咽可导致化疗引起的中性粒细胞减少(白细胞水平低)的恶化。

应告知孕妇,Phesgo可能会对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。FDA建议医疗保健专业人员告知育龄女性,怀孕期间或受孕前7个月内接触Phesgo可能会导致胎儿伤害。

出现过敏反应(严重的过敏反应)或严重的超敏反应的患者应停用Phesgo。

FDA授予Phesgo批准给Genentech Inc.

FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构,它通过确保人用和兽用药物,疫苗和其他人类用生物制品以及医疗设备的安全性,有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品,化妆品,膳食补充剂,释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。

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