FDA批准了已经扩散但对其他治疗无反应的三阴性乳腺癌新疗法

今天，美国食品和药物管理局(FDA)加快了对Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的批准，用于治疗已扩散到身体其他部位的三阴性乳腺癌成年患者。在服用Trodelvy之前患者必须至少接受过两种治疗。

“转移性三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌，治疗选择有限。” 化学疗法一直是三阴性乳腺癌的主要治疗手段。Trodelvy的今天的批准代表了针对患有这种侵袭性恶性肿瘤的患者的一种新的靶向疗法，” FDA肿瘤学卓越中心主任，FDA药物评估和治疗中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医师表示。“寻找新的药物来治疗转移性三阴性乳腺癌引起了极大的兴趣。今天的批准为已经尝试过两种疗法的患者提供了新的选择。”

Trodelvy是Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂的药物共轭物，意味着该药物靶向Trop-2受体，该受体有助于癌症的生长，分裂和扩散，并与拓扑异构酶抑制剂相连，拓扑异构酶抑制剂是有毒的癌细胞。全世界每10个乳腺癌中大约有2个诊断为三阴性。三阴性乳腺癌是一种对雌激素受体，孕激素受体和人表皮生长因子受体2(HER2)蛋白呈阴性的乳腺癌。因此，三阴性乳腺癌对激素治疗药物或靶向HER2的药物无反应。

“作为FDA为解决新型冠状病毒大流行而做出的持续而积极的承诺的一部分，我们继续将重点放在构成易患该疾病风险的脆弱人群的癌症患者上，” Pazdur说。“在这个关键时刻，我们将继续加快肿瘤产品的开发。该申请已在FDA目标日期之前一个多月获得批准，这是该承诺的一个例子。我们的员工将继续与药物开发人员，学术研究人员和患者倡导者会面，以推动对癌症治疗方法的协调审查。”

FDA批准Trotrovy的依据是108例转移性三阴性乳腺癌患者的临床试验结果，这些患者至少接受过两次转移性疾病的治疗。Trodelvy的功效基于总体缓解率(ORR)–反映了具有一定程度肿瘤缩小的患者百分比。ORR为33.3%，中位缓解时间为7.7个月。在对Trodelvy有反应的患者中，有55.6%的患者维持了6个月或更长时间的缓解，有16.7%的患者维持了12个月或更长时间的缓解。

Trodelvy的处方信息包括带框警告，以就严重的中性粒细胞减少(白细胞水平异常低)和严重的腹泻的风险向医疗保健专业人员和患者提供建议。医护人员应在使用Trodelvy治疗期间定期监测患者的血细胞计数，并考虑采用一种称为粒细胞集落刺激因子(G-CSF)的疗法进行治疗，该疗法可刺激骨髓产生称为粒细胞和干细胞的白细胞。将它们释放到血液中，以帮助防止感染，并应对发热性中性粒细胞减少症(白细胞异常低热时发烧)的患者进行抗感染治疗。

此外，医疗保健专业人员应监视腹泻患者，并根据需要给予液体，电解质和支持治疗药物。对于中性粒细胞减少症或腹泻，可能需要停用Trodelvy，降低剂量或永久停用Trodelvy。Trodelvy可能引起超敏反应，包括严重的过敏(过敏)反应。如果发生严重或危及生命的反应，应监测患者的输注相关反应，医护人员应停止使用Trodelvy。如果患者服用Trodelvy时感到恶心或呕吐，则医疗保健专业人员应使用止吐药预防性治疗，以防止恶心和呕吐。开始Trodelvy治疗后，尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)活性降低的患者发生中性粒细胞减少的风险增加。

服用Trodelvy的患者最常见的副作用是恶心，中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，呕吐，脱发(脱发)，便秘，食欲下降，皮疹和腹痛。

怀孕的妇女不应服用Trodelvy，因为它可能对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。FDA建议医疗保健专业人员告知育龄女性，在Trodelvy治疗期间以及最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕方法。具有生殖潜能的女性伴侣的男性患者也应该在Trodelvy治疗期间以及最后一次给药后的三个月内使用有效的避孕方法。

Trodelvy获得了加速批准，这使FDA根据合理可能预测可为患者带来临床收益的结果批准用于严重疾病的药物来满足未满足的医疗需求。需要进一步的临床试验以验证和描述Trodelvy的临床益处。

FDA批准了该申请的“ 优先审阅和突破性疗法”称号，当初步临床证据表明该药物可能证明比现有疗法有实质性改善时，该药可加快旨在治疗严重疾病的药物的开发和审阅。Trodelvy还被授予“ 快速通道”称号，这可以加快对治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求的药物的审查。

FDA授予Trodelvy批准给Immunomedics，Inc.

FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构，它通过确保人用和兽用药物，疫苗和其他人类用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品，化妆品，膳食补充剂，释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。