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罗氏公司的淋巴瘤新药即将获欧盟批准

时间:2019-11-21 08:54:44 来自:仰和健康

罗氏(Roche)近日宣布,抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumabvedotin-piiq)联合苯达莫司汀(bendamustine)及MabThera(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗),用于不适合造血干细胞移植的复发性或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的治疗,将由欧盟委员会(EC)进行审查,预计在未来2个月内对Polivy的有条件营销授权做出最终决定。

FDA于今年6月加速批准Polivy联合BR方案,用于既往已接受至少2种疗法的R/R DLBCL患者的治疗。此次加速批准基于随机对照临床试验中观察到完全缓解率,进一步批准将取决于确认性临床试验中疗效的验证和描述。值得一提的是,Polivy是美国获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示:“复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗选择有限,特别是那些不适合造血干细胞移植的患者。我们很高兴Polivy为患有这种侵袭性疾病的患者提供一种急需的新治疗方案的潜力。”

Polivy是一种专门靶向CD79b的首创(first-in-class)ADC,由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)偶联而成,目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL,使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。

Polivy由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发,在美国和欧盟,polatuzumabvedotin均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格,并分别被授予突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。

FDA加速批准Polivy以及CHMP推荐批准的积极意见,均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组:(1)polatuzumabvedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗(PBR);(2)苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)。这些患者既往接受治疗的中位数为2(PBR方案组范围1-7,BR方案组范围1-5)。

值得一提的是,这是第一个也是唯一一个随机关键性临床研究,显示在不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者中缓解率高于BR(一种常用的治疗方案)。结果表明:PBR方案组完全缓解率达到了40%(n=16/40,95%CI:25-57),BR方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。

此外,研究还表明,PBR方案组在治疗结束时客观缓解率为45%(n=18/40,95CI:29-62),BR方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。缓解持续时间(DOR)方面,PBR方案组实现完全缓解的患者中,有64%(n=16/25)患者DOR≥6个月、48%(n=12/25)患者DOR≥1年,BR方案组实现完全缓解的患者中比例分别仅为30%(n=3/10)和20%(n=2/10)。

安全性方面,至少20%的患者出现不良反应,PBR方案组出现频率高出BR方案组至少5%的不良反应包括:白细胞计数低、血小板水平低、红细胞计数低、手和脚麻木、刺痛或疼痛、腹泻、发烧、食欲下降和肺炎。

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