FDA批准Kadcyla用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌

时间:2020-04-23 14:13:47 来自:仰和健康

乳腺癌是女性癌症相关死亡的第二大主要原因,而HER2阳性患者在所有乳腺癌患者中占比大约15~20%,在HER2靶向治疗出现之前,这类患者的预后往往较差,HER2靶向治疗对于患者的长期生存具有明显的意义。今年,中国国家药品监督管理总局批准了赫赛莱(Kadcyla,通用名:恩美曲妥珠单抗),这为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了新武器。

在2013年2月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Kadcyla用于治疗以前单独或联合接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

HER2是一种参与正常细胞生长的蛋白质。在某些类型的癌细胞(HER2阳性)上,包括某些乳腺癌中,它的含量会有所增加。在这些HER2阳性乳腺癌中,增加的HER2蛋白量将会有助癌细胞的生长和存活。

FDA药物评估和研究中心血液以及肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur医师曾表示:“Kadcyla与曲妥珠单抗连接的药物DM1会干扰癌细胞的生长。 Kadcyla将药物运送到癌症部位以缩小肿瘤,减慢疾病进程并延长生存期。它是第四个针对HER2蛋白的药物。”

Kadcyla的批准是基于一项随机,多中心,开放标签试验,该研究对991名患有HER2阳性无法切除的局部晚期或转移性乳腺癌的患者进行了分组,分别接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他滨,对Kadcyla的安全性和有效性进行评估,患者接受治疗直至癌症进展或出现不可接受的毒性。研究的主要终点为无进展无生存期(PFS)和总生存期(OS)。

结果显示,接受Kadcyla治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为9.6个月,而接受拉帕替尼加卡培他滨治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为6.4个月。Kadcyla组的中位总体生存期(OS)为30.9个月,拉帕替尼加卡培他滨组的中位生存期(OS)为25.1个月。

在接受Kadcyla治疗的患者中最常见的副作用是恶心,疲劳,肌肉或关节疼痛,血液中血小板含量低(血小板减少),肝酶水平升高,头痛和便秘。

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