FDA批准来那替尼和卡培他滨联合疗法用于晚期HER2阳性乳腺癌

美国食品药品监督管理局(FDA)在2月25日批准不可逆的泛-HER酪氨酸激酶抑制剂来那替尼(neratinib) 可与卡培他滨(Capecitabine)联合用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌患者，且患者已接受过两种或以上的治疗方案。此项批准是基于nala实验的结果，数据显示来那替尼和卡培他滨的联合治疗显著延长了患者无进展生存期(PFS)。

NALA (NCT01808573)是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，研究了来那替尼联合卡培他滨的安全性和有效性。

在接受至少两种抗HER2治疗方案的晚期HER2阳性乳腺癌患者中进行了NALA试验。所有患者随机进行分组，分别接受来那替尼+卡培他滨治疗和拉帕替尼+卡培他滨治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。结果表明，来那替尼+卡培他滨组的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月，12个月PFS率为29%，24个月PFS率为12%，中位总生存期(OS)为21个月，客观缓解率(ORR)为32.8%，中位持续缓解时间(DOR)为8.5个月。相比拉帕替尼+卡培他滨组中位PFS为5.5个月，12个月PFS率为15%，24个月PFS率为3%，中位总生存期(OS)为18.7个月，客观缓解率ORR为26.7%，中位持续缓解时间DOR为5.6个月。

来那替尼+卡培他滨组最常见的不良反应为：腹泻、恶心、呕吐、疲劳/无力、食欲下降、便秘、体重减轻、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、腹胀、上呼吸道感染、肾功能损害。