肺癌新药！第5款非小细胞肺癌免疫治疗药物显著改善晚期患者生存率

非小细胞肺癌患者迎来第五款免疫治疗药物，近期美国FDA已经授予Libtayo(西米普利单抗)优先审查资格。审批的适应症为：用于治疗PD-L1表达水平≥50%的晚期非小细胞肺癌患者。时间大约为2021年2月，也就是时候非小细胞肺癌患者将在明年2月有望用上新的免疫治疗药物。

FDA已经批准了哪些免疫检查点抑制剂?

免疫检查点抑制剂是近年来治疗非小细胞肺癌的有效疗法之一。目前获批用于肺癌的四大PD-1/L1免疫检查点抑制剂分别为：帕博丽珠单抗，纳武利尤单抗，阿特朱单抗，得瓦鲁单抗。免疫检查点抑制剂成功将晚期肺癌不到5%的5年平均生存率，提升至16%，为不少患者带了生存的希望。也因此免疫疗法成为非小细胞肺癌炙手可热的新型疗法。

西米普利单抗

西米普利单抗是一款针对PD-1靶点的单克隆抗体药物。通过与PD-1结合，西米普利单抗能够接触癌细胞对于T细胞的抑制重新激活T细胞，增强T细胞对于癌细胞的杀伤能力，达到抗癌的效果。西米普利单抗已经与2年前获批用于治疗皮肤鳞状细胞癌。

死亡风险降低32%，西米普利单抗进军非小细胞肺癌一线治疗!

在2020年ESMO大会上发表的代号为EMPOWER-Lung 1的III期最新试验数据显示，对于晚期非小细胞肺癌(NSLSC)的患者，尤其PD-L1高表达的患者，当西米普利单抗(cemiplimab)作为一线治疗时，与铂类化疗相比，可显着延长总体生存期和无进展生存期。

实验设计：

这项III期临床试验纳入了710名晚期非小细胞肺癌患者，这些患者均为无法接受手术或者化学药物治疗，或者经化疗后病情出现进展，以及未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者，其中有10%的患者出现脑转移。将患者随机分配至铂类化疗组和西米普利单抗组。主要终点为总生存期和无进展生存期(PFS)。

试验结果：

在意向治疗组中，西米普利单抗将死亡风险降低了32%。此外，在西米普利单抗组与化疗组中的对照结果显示，疾病进展的风险降低了41%，中位PFS时间分别为6.2个月和5.6个月。总体缓解率为37%vs21%，中位总体生存时间分别为22.1个月和14.3个月。在PD-L1表达水平≥50%的患者亚组分析中，西米普利单抗将死亡率降低了43%，疾病进展的风险降低了46%，PFS时间分别为8.2个月和5.7个月，总缓解率为39%vs20%。根据研究结果显示，西米普利单抗的总体缓解率与PD-L1表达密切相关。在PD-L1表达水平≥90%的缓解率为46%，6个月后患者的肿瘤消退可达40%以上。

安全性：

在接受西米普利单抗治疗的患者中，贫血，疲劳，肺炎，食欲下降，便秘和恶心是最常见的不良反应。试验过程中未发现出现严重不良反应的患者。

参考资料：

https://www.cancerhealth.com/article/libtayo-notably-improves-survival-people-advanced-lung-cancer