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新上市的国产免疫药物,快来围观一下!

时间:2020-02-18 13:17:52 来自:仰和健康

2019 年 5 月 29 日,国产免疫药物恒瑞的 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式批准上市,适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

霍奇金淋巴瘤

临床研究

卡瑞利珠单抗在中国复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中的开放、单臂、多中心Ⅱ期临床研究,即卡瑞利珠单抗在我国的注册研究

研究共纳入 75 例 18 岁以上的自体造血干细胞移植后或 ≥ 2 线全身化疗、不适合进行造血干细胞移植的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,给予卡瑞利珠单抗 200 mg/次 q2w,直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

研究结果:

卡瑞利珠单抗治疗的客观缓解率(ORR)达到了84.8%,完全缓解(CR)率达 30.3%。研究期间可观察到患者靶病灶肿瘤负荷明显减少。

在安全性方面,总体来说,卡瑞利珠单抗单药治疗复发/难治性 cHL 患者安全性良好,不良反应可耐受。

其他肿瘤治疗目前仍在临床试验阶段,但是整体的有效性比较高。比如:鼻咽癌、肝癌、非小细胞肺癌等。

鼻咽癌临床研究:

I期临床研究,单药研究共纳入一线或以上治疗失败的鼻咽癌患者93例,接受卡瑞利珠单抗单药治疗(1 mg/kg,3 mg/kg,10 mg/kg及200 mg固定剂量)。

研究结果:

在疗效方面,共91例患者进行疗效分析。结果显示,91例患者的客观缓解率(ORR)为34%,疾病控制率(DCR)为59%。其中,2例(2%)患者达到完全缓解(CR),29例(32%)患者达到部分缓解(PR),23例(25%)患者达到疾病稳定(SD),37例(40%)患者出现疾病进展。

肝癌临床研究:

这是一项2期临床研究,经组织学确认的晚期肝癌、接受过至少一种系统治疗失败的患者。按1:1比例分别进入卡瑞利珠单抗2周方案(3mg/kg,iv.gtt,q2w组)和3周方案(3mg/kg,iv.gtt,q3w组)。

研究结果:

所有患者的客观缓解率(ORR)为13.8%, 6个月总生存期(OS)率为74.7%。q2w组和q3w组在主要终点事件上无统计学差异,均有较好的ORR和较高的6个月OS率。

非小细胞肺癌临床研究:

I期研究结果,阿帕替尼(250 mg/d)联合卡瑞利珠单抗的治疗EGFR和ALK野生型的晚期非鳞非小细胞肺癌。纳入96例患者,其中23例接受过二线及以上的系统治疗,73例接受过一线治疗。

研究结果:

在91例可评估的患者中,总ORR为30.8%,中位PFS为5.9个月。

作为恒瑞主推的免疫治疗PD-1药物,卡瑞利珠单抗是国内最早进入3期临床的国产PD-1单抗,但是迟迟没有上市,究其原因在临床试验中引发的反应性毛细血管增生症(RCCEP)。

因为这在其他PD-1抗体药物中并未出现RCCEP,同时其与血管瘤特征相似。两者很难鉴别,很多患者因为这个原因退出临床试验。但是,后期经过大量研究证实,RCCEP是与pd-1卡瑞利珠单抗的疗效呈正相关。也就是出现RCCEP比没有出现RCCEP的患者疗效好。同时RCCEP的出现也有其显著特点,一般在用药的3-4周时出现有60%-70%左右的患者会出现不同程度的皮肤毛细血管增生症,主要出现在颜面部、上肢、胸部等部位皮肤上,大概3-6个月后,RCCEP会自行逐渐变小、变浅,直至消失。

总结

PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗从前期研究来看,疗效显著,副作用小。期待更多的研究结果。卡瑞利珠单抗是继君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗的第三个国产上市的PD-1药物。用法用量 200mg q2w。19800元/200mg。

转自邱立新医生微信公众号

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