胃癌治疗新选择!

时间:2020-04-29 07:56:14 来自:仰和健康

对于无手术根治机会或转移性胃癌患者,目前公认应采取以全身药物治疗为主的综合治疗,诸如姑息手术、放射治疗、射频消融、腹腔灌注及动脉介人栓塞灌注等局部治疗手段,若人群选择得当,也有助于延长生存期和提高生活质量,因此,仍需要强调在治疗过程中贯穿多学科综合治疗理念。

在中国,目前针对胃癌的药物治疗主要包括化疗药物和分子靶向药物,已经有比较充分的循证医学证据以及丰富的临床实践经验。转移性胃癌的治疗棘手,特别是二线治疗和三线治疗药物疗效欠佳,选择有限,HER2阴性的晚期胃癌患者的一线治疗尚缺乏有效的靶向药物,亦应鼓励这些患者积极参与临床研究。免疫治疗药物如PD一1单抗单药已被FDA和日本批准晚期胃癌 的三线治疗,针对中国胃癌人群患者,PD一1单抗单药治疗化疗失败的晚期胃癌或者联合化疗等一线治疗转移性胃癌的临床研究正在开展,应鼓励患者积极参与临床研究。

胃癌一线国内相关临床试验

试验题目

信迪利单抗或安慰剂联合XELOX一线治疗胃及胃食管交界腺癌研究

适应症

一线治疗胃及胃食管交界腺癌

试验目的

比较信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗作为不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌一线治疗的总生存期(OS);在 PD-L1 阳性受 试者中比较信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗作为不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌一线治疗的总生存期(OS) 。

试验设计

试验分类: 安全性和耐受性

试验分期: III期

设计类型: 平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围: 国内试验

入组条件

1.组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性 胃及胃食 管交界处腺癌(包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌)。

2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁 。

3.ECOG PS 评分为 0 或 1 分 。

4.既往(新)辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间>6 个 月。

5.针对局部病灶(非靶病灶)进行姑息性治疗结束时间至随机入 组时间> 2 周。

6.根据 RECIST v1.1 版,至少有一个可测量病灶或者可评估病灶。

7.能提供距筛选知情同意书签署 6 月以内存档病理组织或新鲜 病理组织用 于 PD-L1 检测并能获得检测结果 。

8.具有充分的器官和骨髓功能,定义如下:1) 血常规:绝对中 性粒细胞计数( ANC) ≥1.5×109/L;血小板计数( PLT) ≥100×109/L;血红蛋白含量( HGB) ≥9.0 g/dL。2) 肝功能:无肝转移患者要求血清总胆红素( TBIL)≤1.5×正常上限 ( ULN);丙氨酸氨基转移酶( ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶 ( AST) ≤2.5×ULN。有肝转移患者要求:血清总胆红素( TBIL)≤1.5×正常上限( ULN);丙 氨酸氨基转移酶( ALT)和天门 冬氨酸氨基转移酶( AST) ≤5×ULN。3) 肾功能:肌酐清除 率( Ccr) ≥50 mL/min(用 Cockcroft/Gault 公式计算):女 性:Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 0.85 72 x 血清肌酐(mg/dL) 男性:Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 1.00 72 x 血清肌酐 (mg/dL) 4) 凝血功能充分,定义为国际标准化比值( INR)或凝 血酶原时间( PT)≤1.5 倍 ULN;若受试者正在接受抗凝治疗, 只要 PT 在抗凝药物拟定的范围 内即可。

9.预期生存时间≥12 周。

10.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者,需在 整个治疗 期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施 11.签署书面知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程 序 。

胃癌二线国内相关临床试验

试验题目

金妥昔单抗注射液联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放的Ib/Ⅱ期临床试验

适应症

二线治疗胃及胃食管交界处腺癌

试验目的

考察不同剂量的金妥昔单抗注射液联合紫杉醇用于晚期胃或胃食管结合部腺癌治疗的耐受性、安全性和初步疗效。

试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期:II期

设计类型: 平行分组

随机化:随机化

盲法: 双盲

试验范围:国内多中心试验

入组条件

1) 受试者须能够理解本研究的程序和方法,能够与研究者进行良好的沟通,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署书面的知情同意书;

2) 年龄18-75周岁(包括边界值),男女不限;

3) 经组织学诊断的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者,且既往接受过含铂类联合氟尿嘧啶类药物一线化疗期间或治疗结束后3个月内疾病进展 (辅助或新辅助治疗期间或治疗结束后6个月内疾病进展的受试者可以入 组);

4) 根据RECIST1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶;

5) 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为 0或1分;6) 根据研究者的判断,预期寿命至少为3个月;

7) 骨髓储备基本正常:血红蛋白HB≥90g/L (检测前1周内未进行输血情况下),中性粒细胞计数ANC≥1.5×109 /L(检测前1周内未使用重组人促粒细 胞集落刺激因子支持治疗),血小板计数PLT≥80×109 /L(检测前1周内未 使用重组人促血小板生成素或输血等支持治疗);

8) 肝功能基本正常:ALT≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN,TBIL≤1.5×ULN(肝转移患者ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN,TBIL≤3×ULN);

9) 肾功能基本正常:肌酐≤1.5×ULN,或当肌酐>1.5×ULN时,内生肌酐清除 率>50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);

10) 凝血功能基本正常:INR≤1.5×ULN,APTT ≤1.5×ULN;

11) 筛选时检查尿蛋白≥1+时需进行24小时尿蛋白定量检测,24小时尿蛋白定量<1g;

12) 有生育能力的受试者,在研究期间和末次给药后的3个月期内,同意采取有效避孕措施,且女性入组时血妊娠试验阴性。

胃癌三线及后线国内相关临床试验

试验题目

AST-3424治疗恶性肿瘤患者的I/II期临床试验

适应症

三线及后线治疗晚期胃癌

试验目的

评估 AST-3424 治疗晚期胃癌中的安全性和耐受性。

试验设计

试验分类: 安全性和耐受性

试验分期: II期

设计类型: 单臂试验

随机化: 随机化

盲法: 开放

试验范围: 国内试验

入组条件

1.男性或女性,年龄18-70 周岁。

2.病理组织学和/或细胞学确诊为胃癌,并且为转移性或不可切除的晚期病例,且标准治疗失败,或无标准治疗,或现阶段不适合标准治疗。

3.一旦确认MTD, 剂量扩展组(MTD组)扩展入组受试者需要至少有一处符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。既往放疗过的病灶不可作为可测量病灶,除非其在放疗后出现明确的影像学进展。

4.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1分。

5.预期寿命≥12周。

6.开始使用研究药物之前,既往抗癌治疗的所有毒性(脱发、疲乏或周围神经病变除外)必须均已恢复到1级或基线水平(NCI CTCAE第5版)。

7.男性心脏QTcF间期为 ≤450毫秒,女性为 ≤470毫秒。

8.实验室检查必须符合以下标准。筛选前14天内,不能通过输血或造血刺激因子对指标进行纠正以满足入组条件:a.血红蛋白≥90 g/L; b.血小板计数≥100 x 10^9/L ; c.绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5 x 10^9/L;d.总胆红素 ≤1.5× ULN; e.ALT和AST≤3.0× ULN;有肝脏肿瘤时≤5.0× ULN;f.根据Cockcroft-Gault等式测得肌酐清除率>50 mL/min。

9.近1年内无酗酒、吸毒或药物滥用史。

10.具有生育能力的女性患者应在非哺乳期且治疗开始前5天内妊娠试验结果呈阴性 (尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认)。

11.具有生育能力的女性和男性受试者必须同意从参加研究开始与其伴侣一起使用有效的避孕手段(手术绝育或避孕套或隔膜避孕措施与杀精子凝胶或子宫内避孕器结合使用[ IUD]), 直到最后一次用药后的6个月。

12.自愿参加本研究, 充分理解有关风险,依从性好,并且签署知情同意书。

转自邱立新医生微信公众号

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