免疫治疗or化疗,如何选?

时间:2020-03-04 08:09:24 来自:仰和健康

目前免疫治疗确实是如火如荼,很多患者了解免疫治疗高效低毒的特性,问“邱医生,我可不可以不化疗,直接免疫治疗”?以前邱医生的回答是根据目前的指南不建议,因为免疫治疗的发展年限比较短,所以数据不够充分。但是,随着免疫数据的不断更新,新的治疗标准已经出现。

今天邱医生给大家展示两个免疫治疗优于化疗的强有力的数据。相信对化疗排斥的患者有一定的帮助。

免疫治疗nivolumab (O药)用于非小细胞肺癌的二线治疗

CheckMate 017和CheckMate 057是非小细胞肺癌(NSCLC)大样本患者(n = 854)中的长期疗效与安全性的评估,这两个研究用五年的时间去评估免疫治疗对比化疗的一个分析。

CheckMate 017和CheckMate 057分别为nivolumab(O药)对照多西他赛治疗晚期二线鳞癌和非鳞癌的III期临床研究,NSCLC患者随机分为nivolumab(3mg/kg,每2周)或多西他赛(75mg/m2,每3周),直至病情进展或不可耐受毒性而停药。主要的研究终点是总生存期(OS),次要研究终点是客观缓解率(ORR),无进展生存时间(PFS)、安全性等。

结果,CheckMate 017和CheckMate 057的患者数据共进行了最少5年的随访。鳞癌和非鳞癌亚组的汇总分析表明,nivolumab存在持续的OS获益,5年总生存时间(OS)为13.4%,多西他赛组为2.6%。(nivolumab组的5年生存率是多西他赛组的5倍)。

结论,对nivolumab(O药)存在客观应答的患者中有32.2%在五年时仍持续应答,而对多西他赛应答的患者在五年时持续应答的比例则为0%。接受nivolumab(O药)治疗的患者保持应答的中位时间为 19.9个月,而多西他赛组仅为5.6个月。

FDA在2105年已经批准批准nivolumab(O药)用于非小细胞肺癌(NSCLC)二线治疗。

免疫治疗Pembrolizumab (K药)用于非小细胞肺癌的一线治疗

KEYNOTE-024研究入组了305例既往未经治疗的非小细胞肺癌患者,入选标准:1)PD-L1 TPS≥50%,2)无EGFR或ALK突变,3)无脑转移的患者。

一组为154例NSCLC患者使用帕博利珠单抗组(200mg q3w)使用两年,

另一组为151例NSCLC患者含铂两药方案化疗4-6个周期,肿瘤进展后使用帕博利珠单抗(200mg q3w),合起来共使用两年。

结果:三年的随访结果显示,帕博利珠单抗组的总生存时间(OS)为26.3个月,化疗组的总生存时间(OS)为14.2个月。3年的OS率,帕博利珠单抗组为43.7%,化疗组为24.9%。

安全性方面,免疫治疗组较化疗组的安全性更优,3~5级治疗相关的不良事件(TRAEs)发生率,免疫治疗组和化疗组分别为31%和53%。

总结 在PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC患者的一线治疗上,免疫治疗优于化疗。

KEYNOTE-042研究入组了1274例既往未经治疗的非小细胞肺癌患者,入选标准:1)PD-L1 TPS≥1%,2)无EGFR或ALK突变,3)无脑转移的患者。

一组为637例NSCLC患者使用帕博利珠单抗组(200mg q3w)最多治疗35个周期,

另一组为637例NSCLC患者卡铂联合紫杉醇或培美曲塞两药方案化疗最多 化疗6个周期。(分配接受培美曲塞化疗的非鳞NSCLC患者可以选择接受培美曲塞单药维持治疗)。

结果用药2年患者的统计分析显示:在 PD-L1 TPS≥50%的患者中,帕博利珠单抗组和化疗组的生存期具有显著差异,总生存时间(OS)分别为20.0个月和12.2个月; PD-L1 TPS≥20%的患者,两组OS仍具有显著差异,总生存时间(OS)分别为17.7个月和13.0个月;此外,在PD-L1 TPS≥1%的患者,两组差异仍具有统计学意义,总生存时间(OS)分别为16.7 个月和12.1个月。

PFS分析显示,在PD-L1 TPS≥50%的患者中,帕博利珠单抗组和化疗组的无进展生存时间(PFS)分别为7.1个月和6.4个月;在TPS≥20%的患者中,两组的无进展生存时间(PFS)分别为6.2个月和6.6个月;在TPS≥1%的患者中,两组的无进展生存时间(PFS)分别为5.4个月和6.5个月。

安全性分析,帕博利珠单抗组和化疗组任意级别的治疗相关不良事件(AE)发生率分别为63%和90%。3级或以上的AE发生率分别为18%和41%;最常见的AE对比,帕博利珠单抗组为甲状腺功能减低(11%),化疗组为贫血(37%)。

总结: 1. 免疫治疗对比化疗在PD-L1 TPS≥1%的患者中具有更好的疗效和更低的毒副反应;2. 这项研究,首次纳入了中国人群,使得研究的结果能够更适用于中国患者;3. 分析不同亚组的结果发现,随着PD-L1表达的增加,单药帕博利珠单抗的疗效也越来越好。

确定了K药单药在PD-L1阳性患者的价值——TPS ≥50%,单药明显优于化疗;PD-L1 TPS在1%~49%的,可以和化疗平起平坐,这也是改变临床实践的研究。

转自邱立新医生微信公众号

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