紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）治疗晚期胃癌的III期临床研究

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型： 平行分组

随机化： 随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

主要目的：比较紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)与紫杉醇注射液(泰素®)二线治疗晚期胃癌患者的无进展生存期(PFS);次要目的：比较紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)与紫杉醇注射液(泰素®)二线治疗晚期胃癌患者的总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)、安全性和耐受性。

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

2 年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限

3 经病理学(包括组织学和/或细胞学)确诊的,j经过一线治疗失败或发生不可耐受的毒性，且不可手术切除的晚期或复发、转移性胃癌患者

4 具有≥1 个可测量病灶

5 在首次研究药物治疗前 1 周内，必须具备适当的血液学指标、肝肾功能

6 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分 0-2 分

7 预期生存≥12 周

8 育龄期妇女必须在随机前1周内行血妊娠试验且结果为阴性，适龄期男女患者须同意在研究过程中直到停药后3个月内都采用有效的避孕方式避孕。

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