铼[188Re]依替膦酸盐注射液Ⅱb 期临床试验

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： II期

设计类型： 平行分组

随机化： 随机化

盲法： 双盲

试验范围： 国内试验

评价多次应用188Re-HEDP 对去势抵抗性前列腺癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

1 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者;

2 符合2015 年欧洲泌尿科学会(EAU)提出的CRPC 诊断标准;

3 经骨显像识别且由CT 或MRI 确认至少存在两处骨转移灶，但无肺脏、肝脏和/或脑转移(允许仅存在淋巴结转移，且最大短径≤2 厘米)的受试者;

4 骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS 评分≥4 分;

5 年龄≥18 岁;

6 病情允许随访观察，患者合作，能随访;

7 如配偶为育龄期妇女的受试者，自愿在试验期间采取有效的避孕措施;

8 签署知情同意书。

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