口服Relugolix治疗晚期前列腺癌的有效性和安全性研究

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型： 平行分组

随机化： 随机化

盲法： 开放

试验范围： 国际多中心试验

主要目的：评估Relugolix在雄激素敏感型晚期前列腺癌男性中使血清睾酮达到并维持在去势水平的能力(≤ 50 ng/dL [1.7 nmol/L])。

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

1 在开始任何筛选或研究特定程序前，自愿签署知情同意书并注明日期;

2 在签署知情同意书并注明日期的当天，年龄为18岁或以上的男性患者;

3 经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌;

4 研究者认为，患者适合接受至少1年的持续雄激素剥夺治疗，用以管理雄激素敏感晚期前列腺癌，有以下一项临床疾病状态表现：a. 针对局部原发病灶以根治性为目的治疗(例如手术、放疗、冷冻治疗或高频超声)后生化复发(PSA)或临床复发且不适合手术挽救治疗的候选者;或b.新诊断雄激素敏感转移性疾病;或 c. 局部进展期疾病——无法通过针对局部原发病灶以根治为目的的手术或放疗而治愈;注：在雄激素剥夺治疗2个月后，允许进行放疗、冷冻治疗或高频超声治疗。之前对于前列腺以外其他区域行姑息性放疗是允许的。注：一旦全球915名患者完成入组，除中国大陆以外的所有地区只有转移性晚期前列腺癌患者才有资格参与研究，而在中国大陆，转移性和非转移性患者均可继续入组。

5 筛选访视时血清睾酮≥ 150 ng/dL(1.50 ng/mL或5.2 nmol/L)

6 筛选访视时血清PSA浓度> 2.0 ng/mL (2.0 μg/L)，或如适用，根治性前列腺切除术后>0.2 ng/mL (0.2 μg/L)或放疗、冷冻治疗或高频超声治疗后> 2.0 ng/mL (2.0 μg/L)，高于干预后最小值。注：如果患者曾行根治性前列腺切除术，无论该患者曾接受其他任何治疗，PSA必须> 0.2 ng/mL (0.2 μg/L)。

7 初次筛选时和基线时美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。

8 男性患者，即使已经手术绝育(即输精管切除术后)，还要：a. 如果与有生育能力的女性或妊娠女性性交，应同意在整个研究治疗期间和研究药物末次给药后4个月内使用男性避孕套;或b.同意采取正确的禁欲措施，如此措施符合患者的首选和日常生活方式。周期性禁欲(例如，女性伴侣月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕或排卵后方法)和体外射精是不可接受的避孕方法

9 必须同意自研究药物首次给药至研究药物末次给药后4个月不得捐精。

10 研究医学监查员签署一份随机授权书，批准患者随机进入试验。

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