评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的Ia/Ib期试验

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： I期

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

Ia期：评价CS1001的安全性和耐受性;确定CS1001的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的II期剂量(RP2D)。Ib期：初步评价CS1001的抗肿瘤疗效。

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

1 自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署ICF;愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2 年龄：18至75岁(含界值)，男女均可。

3 入组受试者必须有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性肿瘤(不能切除)，且标准治疗失败，没有标准治疗或者受试者拒绝标准治疗。

4 ECOG评分体能状态为0或1的受试者。

5 根据RECIST v1.1(实体瘤)，受试者至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶[不接受仅骨转移或仅中枢神经系统(CNS)转移作为可测量病灶];或根据Lugano 2014标准(淋巴瘤)受试者至少有一个可评价或可测量病灶。

6 受试者需提供用于生物标记物分析的肿瘤组织样本。

7 至少3个月的预期生存期，可对安全、有效性资料进行随访。

8 受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平(除残留的脱发效应之外)或CTCAE v4.03等级评分≤ 1级后才可入组。

9 足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。

10 育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。

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