信迪利单抗或安慰剂联合XELOX一线治疗胃及胃食管交界腺癌研究
试验分类: 安全性和耐受性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验
比较信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗作为不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌一线治疗的总生存期(OS);在 PD-L1 阳性受 试者中比较信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗作为不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌一线治疗的总生存期(OS) 。
复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生
1.组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性 胃及胃食 管交界处腺癌(包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌)。
2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁 。
3.ECOG PS 评分为 0 或 1 分 。
4.既往(新)辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间>6 个 月。
5.针对局部病灶(非靶病灶)进行姑息性治疗结束时间至随机入 组时间> 2 周。
6.根据 RECIST v1.1 版,至少有一个可测量病灶或者可评估病灶。
7.能提供距筛选知情同意书签署 6 月以内存档病理组织或新鲜病理组织用 于 PD-L1 检测并能获得检测结果 。
8.具有充分的器官和骨髓功能,定义如下:1) 血常规:绝对中性粒细胞计数( ANC) ≥1.5×109/L;血小板计数( PLT) ≥100×109/L;血红蛋白含量( HGB) ≥9.0 g/dL。2) 肝功能:无肝转移患者要求血清总胆红素( TBIL)≤1.5×正常上限 ( ULN);丙氨酸氨基转移酶( ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶 ( AST) ≤2.5×ULN。有肝转移患者要求:血清总胆红素( TBIL)≤1.5×正常上限( ULN);丙氨酸氨基转移酶( ALT)和天门 冬氨酸氨基转移酶( AST) ≤5×ULN。3) 肾功能:肌酐清除率( Ccr) ≥50 mL/min(用 Cockcroft/Gault 公式计算):女 性:Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 0.85 72 x 血清肌酐(mg/dL) 男性:Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 1.00 72 x 血清肌酐 (mg/dL) 4) 凝血功能充分,定义为国际标准化比值( INR)或凝血酶原时间( PT)≤1.5 倍 ULN;若受试者正在接受抗凝治疗, 只要 PT 在抗凝药物拟定的范围 内即可。
9.预期生存时间≥12 周。
10.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者,需在 整个治疗 期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施 11.签署书面知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
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