药品(治疗方法)名称

T601单药及结合前药5-FC治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

药品(治疗方法)介绍

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: I期

设计类型: 单臂试验

随机化: 非随机化

盲法: 开放

试验范围: 国内试验

研究目的

Ⅰ期(Part1)T601单次给药剂量递增、(Part2)T601单次给药结合前药5-FC剂量递增、(Part 3)T601多次给药结合前药5-FC剂量递增主要目的:评价安全性和耐受性,探索MTD 次要目的:探索药代动力学特征;初步评价抗肿瘤疗效Ⅱa期(Part4)T601多次给药结合前药5-FC扩展研究主要目的:评价多种特定肿瘤的抗肿瘤疗效次要目的:进一步评价治疗多种特定肿瘤的安全性和耐受性。

项目合作医生

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

招募条件

1 年龄18 ~ 75(含)周岁,性别不限;

2 (PART 1~PART 3)组织学或细胞学确认的,前期经过规范治疗后无标准治疗手段的晚期恶性实体肿瘤患者;(PART 4)Ⅱa期研究入组胃癌、胰腺癌、肝细胞癌患者;

3 ECOG体力评分0-1分;

4 预计生存时间3个月以上;

5 根据RECIST v1.1,(PART 1~PART 3)至少有一个可评估的肿瘤病灶;(PART 4)至少有一个可测量的肿瘤病灶;

6 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能:a) ANC≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥90 g/L;b) TBIL≤1.5×ULN,ALT≤3×ULN,AST≤3×ULN(肝转移或肝癌患者ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN);c) Cr≤1.5×ULN,且肌酐清除率>50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);d) APTT≤1.5×ULN,PT≤1.5×ULN,INR≤1.5×ULN;

7 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性;

8 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。

联系方式

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患者须知

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