MRG003治疗复发转移性鼻咽癌患者的II期临床研究

MRG003是靶向的抗体药物偶联物（ADC，antibody-drug conjugates），因其靶向性特点，能够最大程度避免对正常组织的损害，在治疗癌症同时，减少对人体的副作用。MRG003对EGFR小分子抑制剂耐药、EGFR单抗耐药和KRAS突变的多种癌症细胞显著疗效。

既往接受至少二线且含铂方案系统治疗的复发或转移性鼻咽癌

　　主要入选标准：

　　1. 年龄≥18周岁，男女不限;

　　2. 经组织学或细胞学确认的不可手术、不适合放疗的复发转移性鼻咽癌。

　　3. IIa期(A部分)：既往接受至少二线且含铂方案系统治疗期间进展或治疗后复发的或不耐受含铂方案治疗的转移性鼻咽癌 ;

　　4. IIb期(B部分)： 治疗组1：既往接受任何一线含铂方案系统治疗期间进展或治疗后复发的或不耐受含铂方案治疗的转移性鼻咽癌。 治疗组2：既往接受至少二线且含铂方案系统治疗期间进展或治疗后复发的或不耐受含铂方案治疗的转移性鼻咽癌;

　　5. 至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶;

　　6. 有充分的器官功能。

　　主要排除标准：

　　1. A部分：既往接受过<2线系统治疗;

　　2. B部分：治疗组1既往接受过二线治疗;治疗组2既往仅接受过一线治疗;

　　3. A部分和B部分：既往接受过4种及以上系统抗肿瘤药物治疗;

　　4. 有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎;

　　5. 首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成;

　　6. 有恶性肿瘤既往史;

　　7. 未控制或控制不佳的高血压;

　　8. 已知活动性乙型或丙型肝炎，或存在其他严重的肝病;

　　9. 需接受系统性抗感染治疗的活动性感染;

　　10. 因任何原因接受基于免疫学的治疗;

　　11. 未控制的胸腔积液、心包积液或复发性腹水，每月需≥1次引流。