派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的II期临床研究

派安普利单抗（AK105）是康方生物自主研发，处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最佳的PD-1创新性单克隆抗体候选药物。2020年9月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床试验达到了由独立影像评估的客观缓解率(ORR）主要终点，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定。派安普利单抗在既往经过多线治疗后的鼻咽癌患者中，展示了良好的临床疗效和安全性。康方生物已向国家药品监督管理局（NMPA）递交了新药上市申请。

晚期鼻咽癌

　　主要入选标准：

　　1. 年龄18-75周岁，男女不限;

　　2. 组织学或细胞学确诊的鼻咽癌，在入组时为根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌IVb期;

　　3. 受试者既往未接受过针对转移性NPC的全身系统性化疗;

　　4. 根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶;

　　5. 有充分的器官功能。

　　主要排除标准：

　　1. 鼻咽病灶经过放疗后复发，接受过二次放疗的受试者;

　　2. 既往接受过免疫治疗;

　　3. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者;

　　4. 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者;

　　5. 存在中枢神经系统转移;

　　6. 患有临床显著的心、脑、血管疾病。