药品(治疗方法)名称

Pembrolizumab与安慰剂对比治疗高危早期ER+/HER2-乳腺癌的研究

药品(治疗方法)介绍

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型: 平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围: 国际多中心试验

研究目的

比较与方案规定的新辅助抗癌治疗联合使用时,Pembrolizumab和安慰剂使用由当地病理学家按照ypT0/Tis ypN0的定义标准评估的在进行根治性手术时的所达到的病理学完全缓解率以及由研究者确定的无事件生存期。

项目合作医生

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

招募条件

1 经当地病理学医生证实,受试者患有局部乳腺浸润性导管癌,分期为T1c-T2(肿瘤≥2cm)且临床淋巴结分期(cN)1-cN2,或T3-T4/cN0-cN2。

2 按照最近的美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会指南,患有经中心实验室证实的ER+/ HER2-,组织学3级的乳腺导管癌患者。

3 能提供新的或近期采集的粗针穿刺活检,有从原发乳腺肿瘤取得的多个组织条用于中心实验室确定HR状态(雌激素受体和孕激素受体),HER2和PD-L1状态。

4 在签署知情同意书当天年满18岁的男性或女性。

5 在研究治疗开始前10天内评估的东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态为0或1。

6 男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少12个月(对于接受环磷酰胺的受试者)或6个月(对于未接受环磷酰胺的受试者)使用方案附录3中详细规定的避孕方法,并在此期间避免捐献精子。

7 如果女性受试者未怀孕(见附件3),未进行哺乳,并且至少符合以下条件其中之一,则有资格参加: a.)不属于附件3中定义的有生育可能的女性(WOCBP),或 b.) WOCBP同意在治疗期间和pembrolizumab或安慰剂末次给药后至少12个月(对于接受环磷酰胺的受试者)或6个月(对于未接受环磷酰胺的受试者)遵守方案附录3中的避孕指导。

8 受试者(或法定代表人,如适用)能够签署参加研究的知情同意书。受试者还可能会提供对未来生物医学研究的知情同意。但是受试者可以参加主试验,但不参加未来生物医学研究。

9 具有适当的器官功能,详见表2;所有筛选期实验室检查应在研究治疗开始前10天内完成。

联系方式

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患者须知

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