帕捷特或HS627与赫赛汀+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的III期临床试验

HS627的原研药为帕多珠单抗（帕捷特），是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体，通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗，在2013年由美国批准，经过多年验证，是目前最好的乳腺癌新辅助治疗方案。相比旧的方案，加入帕多珠单抗后，乳腺癌患者达到病理学完全缓解的比例几乎翻倍，术后复发率更低，生存时间更长。同时，新的三药辅助治疗方案用药周期从9个周期缩短到4个周期，用药时间大幅度缩短。大大缩短了患者在手术前的等待时间。

早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌

　　主要入选标准：

　　1. 女性，年龄≥18周岁;

　　2. 组织学或细胞学确诊的乳腺癌，组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心测定的原发肿瘤病灶直径> 2 cm; 肿瘤分期：早期(T2-3、N0-1、M0)，局部晚期(T2-3、N2或N3、M0;T4a~c、N、M0)，炎性乳癌(T4d、N、M0);已知激素受体状态(ER和PgR);

　　3. 实验室检测确诊为HER2阳性(定义为免疫组化[IHC] 3+或原位杂交[ISH]阳性);

　　4. 左室射血分数(LVEF)≥55%;

　　5. 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分0~1级;

　　6. 有充足的器官功能。

　　主要排除标准：

　　1. IV期(转移性)乳腺癌;

　　2. 双侧浸润性乳腺癌者;

　　3. 既往接受抗肿瘤治疗或放射治疗;

　　4. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，且丙肝病毒RNA检测结果阳性;乙肝(乙肝核心抗体[HBcAb]或乙肝表面抗原[HBsAg]阳性，且乙肝病毒DNA检测结果阳性;