项目标题

CT041自体CAR T细胞注射液治疗晚期胰腺癌的Ib/II期临床试验

项目概要

CT041是一款人源化抗Claudin18.2(CLDN18.2)自体CAR-T疗法,用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。CLDN是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质,具有4个跨膜结构域。该家族包含至少24个成员,其中CLDN18则有CLDN18.1和CLDN18.2两种异构体。CLDN的功能是参与机体生理过程,如细胞旁通透性和电导的调节。研究表明,CLDN18.2在胃癌、胰腺癌、结肠癌、肺癌、食管癌、卵巢癌等肿瘤中高表达,有望成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。

 

适应症

晚期胰腺癌

试验信息

  主要入选标准:

  1、年龄18-75周岁,男女不限;

  2、经病理确诊的晚期胰腺癌患者,且至少一线治疗失败;

  3、受试者肿瘤组织样本免疫组织化学(IHC)染色为CLDN18.2呈阳性;

  4、按照RECIST1.1标准要求存在可测量肿瘤病灶;

  5、具备单个核细胞采集(简称单采)足够的静脉通路;

  6、主要器官功能正常。

  7、ECOG评分0-1。

  主要排除标准:

  1、HIV、梅毒螺旋体或HCV血清学反应阳性;

  2、研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常;

  3、已知患有活动性自身免疫性疾病,或其他需要长期使用免疫抑制疗法疾病的受试者;

  4、存在脑转移或有脑转移症状;

  5、存在中央型或广泛的肺转移灶,或存在广泛的肝脏转移灶,或广泛的骨转移;

  6、最大单个靶病灶 > 4 cm;

  7、目前存在不稳定或活动性溃疡、有活动性消化道出血、或3个月内有消化道大出血病史的受试者;

  8、需要进行抗凝治疗的受试者;

  9、需要长期抗血小板治疗的受试者;

  10、筛选时、单采前血氧饱和度 ≤95%者。

试验地点