CT041自体CAR T细胞注射液治疗晚期胰腺癌、胃癌的II期临床试验

CT041是一款人源化抗Claudin18.2（CLDN18.2）自体CAR-T疗法，用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。CLDN是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域。该家族包含至少24个成员，其中CLDN18则有CLDN18.1和CLDN18.2两种异构体。CLDN的功能是参与机体生理过程，如细胞旁通透性和电导的调节。研究表明，CLDN18.2在胃癌、胰腺癌、结肠癌、肺癌、食管癌、卵巢癌等肿瘤中高表达，有望成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。

晚期胰腺癌、胃癌

　　主要入选标准：

　　1. 年龄18-75周岁，男女不限;

　　2. 经病理确诊的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，且接受至少二线治疗失败;或经病理确诊的晚期胰腺癌患者，且至少一线治疗失败 ;

　　3. 能够提供石蜡包埋的肿瘤组织或可提供不少于6张的未染色白片，经中心实验室检测确定表达Claudin18.2;

　　4. 按照RECIST1.1标准要求存在可测量肿瘤病灶;

　　5. 具备单个核细胞采集(简称单采)足够的静脉通路;

　　6. 主要器官功能正常。

　　7. ECOG评分0-1。

　　主要排除标准：

　　1. HIV、梅毒螺旋体或HCV血清学反应阳性;

　　2. 研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常;

　　3. 已知患有活动性自身免疫性疾病，或其他需要长期使用免疫抑制疗法疾病的受试者;

　　4. 存在脑转移或有脑转移症状;

　　5. 存在中央型或广泛的肺转移灶，或存在广泛的肝脏转移灶，或广泛的骨转移;

　　6. 最大单个靶病灶 > 4 cm;

　　7. 目前存在不稳定或活动性溃疡、有活动性消化道出血、或3个月内有消化道大出血病史的受试者;

　　8. 需要进行抗凝治疗的受试者;

　　9. 需要长期抗血小板治疗的受试者;

　　10. 筛选时、单采前血氧饱和度 ≤95%者。