项目标题

CT041自体CAR T细胞注射液治疗晚期胰腺癌、胃癌的II期临床试验

项目概要

CT041是一款人源化抗Claudin18.2(CLDN18.2)自体CAR-T疗法,用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。CLDN是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质,具有4个跨膜结构域。该家族包含至少24个成员,其中CLDN18则有CLDN18.1和CLDN18.2两种异构体。CLDN的功能是参与机体生理过程,如细胞旁通透性和电导的调节。研究表明,CLDN18.2在胃癌、胰腺癌、结肠癌、肺癌、食管癌、卵巢癌等肿瘤中高表达,有望成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。

 

适应症

晚期胰腺癌、胃癌

试验信息

  主要入选标准:

  1. 年龄18-75周岁,男女不限;

  2. 经病理确诊的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者,且接受至少二线治疗失败;或经病理确诊的晚期胰腺癌患者,且至少一线治疗失败 ;

  3. 能够提供石蜡包埋的肿瘤组织或可提供不少于6张的未染色白片,经中心实验室检测确定表达Claudin18.2;

  4. 按照RECIST1.1标准要求存在可测量肿瘤病灶;

  5. 具备单个核细胞采集(简称单采)足够的静脉通路;

  6. 主要器官功能正常。

  7. ECOG评分0-1。

  主要排除标准:

  1. HIV、梅毒螺旋体或HCV血清学反应阳性;

  2. 研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常;

  3. 已知患有活动性自身免疫性疾病,或其他需要长期使用免疫抑制疗法疾病的受试者;

  4. 存在脑转移或有脑转移症状;

  5. 存在中央型或广泛的肺转移灶,或存在广泛的肝脏转移灶,或广泛的骨转移;

  6. 最大单个靶病灶 > 4 cm;

  7. 目前存在不稳定或活动性溃疡、有活动性消化道出血、或3个月内有消化道大出血病史的受试者;

  8. 需要进行抗凝治疗的受试者;

  9. 需要长期抗血小板治疗的受试者;

  10. 筛选时、单采前血氧饱和度 ≤95%者。

试验地点

序号 机构名称 研究者 国家 省(州) 城市
01 复旦大学附属肿瘤医院 虞先濬 中国 上海 上海
02 天津市肿瘤医院 巴一 中国 天津 天津
03 郑州大学附属第一医院 秦艳茹 中国 河南 郑州
04 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江 杭州
05 上海交通大学医学院附属瑞金医院 张俊 中国 上海 上海
06 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海 上海
07 河南省肿瘤医院 李宁 中国 河南 郑州
08 安徽省肿瘤医院 胡长路 中国 安徽 合肥
09 广东省人民医院 马冬 中国 广东 广州