项目标题

注射用莱古比星治疗晚期实体瘤的I期临床研究

项目概要

注射用莱古比星是一种新型的蒽环类抗肿瘤药物,经过静脉推注后,在血液中通过6-马来酰亚胺基团与白蛋白共价结合形成稳定、无毒性的莱古比星白蛋白复合物。因此,莱古比星在心脏和免疫系统等正常组织中以莱古比星复合物形式存在,从而有效降低多柔比星的心脏毒性和对免疫系统的损伤。莱古比星临床前的药理毒理学研究数据显示,莱古比星不但具有很好的抗肿瘤活性,且它的毒副作用较多柔比星相比大大降低,正好弥补了蒽环类药物的临床治疗缺陷,可为肿瘤受试者带来福音。

适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验信息

  主要入选标准:

  1、年龄18-75周岁,男女不限;

  2、组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;

  3、至少有一个可测量病灶(符合 RECIST v1.1 标准);

  4、主要器官功能正常。

  5、ECOG评分0-1。

  主要排除标准:

  1、既往曾接受过多柔比星或其他蒽环类药物治疗;

  2、首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项: 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内; 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准); 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内; 曲妥珠单抗为首次使用研究药物前6个月内;

  3、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;

  4、活动性乙型肝炎(乙型肝炎病毒滴度>103拷贝/ml或200IU/ml);丙型肝炎病毒感染(HCV-RNA高于检测下限);允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗。对于HCC患者,乙型肝炎病毒滴度>104拷贝/ml或2000IU/ml方排除;

  5、临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组。

试验地点