药品(治疗方法)名称

SHR-1316/安慰剂联合卡铂和依托泊苷治疗广泛期小细胞肺癌试验

药品(治疗方法)介绍

试验分类: 其他

试验分期: III期

设计类型: 平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围: 国内试验

研究目的

本研究评价SHR-1316联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期和总生存期,评估SHR-1316联合标准化疗方案的安全性和有效性。

项目合作医生

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

招募条件

1 年龄18-75周岁,男女均可

2 组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌(按照美国退伍军人肺癌协会 Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期)

3 ECOG体能状况评分0~1分

4 既往未接受过一线针对ES-SCLC的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗

5 既往行手术治疗并行以治愈为目的的辅助治疗如放疗、化疗,且从确诊广泛期SCLC到末次化疗、放疗或放化疗后有至少6个月的无治疗间期

6 既往接受过治疗的无症状CNS转移的患者,只要符合下列所有标准,即可参与本研究:仅有幕上转移和小脑转移(即,中脑、脑桥、延髓或脊髓不能有转移);无需持续使用皮质类固醇治疗CNS疾病;在CNS定向治疗结束后至随机化时影像学检查,未发现进展;如果在筛选期影像发现患者出现新的无症状CNS转移,则必须接受放射治疗和/或CNS转移灶手术。治疗后,这些患者如果满足全部其他标准,随机化前不需要接受额外的脑部扫描

7 需能够提供试验治疗之前的肿瘤组织标本。

8 预计生存时间≥8周

9 存在RECIST标准v1.1定义的可测量病灶:既往照射病灶在放疗后出现明确疾病进展,并且该既往病灶不是唯一病灶的情况下,才可以认为该病灶为可测量病灶

10 育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠研究,且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后24周内避孕

11 首剂研究药物前,实验室检查值满足以下条件:血常规(筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正):白细胞计数(white blood cell, WBC)≥3.0 × 109/L;绝对中性粒细胞计数(absolute neutrophil count, ANC)≥1.5 × 109/L;血小板(platelet, PLT)≥100 × 109/L;血红蛋白含量(hemoglobin, HGB)≥9.0 g/dL;肝功能:无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶(aspartate transferase, AST)≤2.5 x ULN;丙氨酸肝氨基转移酶(alanine aminotransferase, ALT)≤2.5 x ULN,肝转移受试者其ALT、AST≤5 x ULN;血清总胆红素(total bilirubin, TBIL)≤1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ;肾功能:血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥50 mL/minute (使用 Cockcroft/Gault公式,参照附件二) ;

12 凝血功能:国际标准化比率(international normalized ratio, INR)≤1.5 x ULN,活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time, APTT)≤1.5 x ULN(仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者,对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗);其他:脂肪酶≤1.5 x ULN(若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组);淀粉酶≤1.5 x ULN(若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组);碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP)≤2.5?ULN,肝转移或骨转移受试者,ALP≤5?ULN。

13 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访

联系方式

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患者须知

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