药品(治疗方法)名称

LEE011联合内分泌治疗晚期乳腺癌患者的II期随机双盲研究

药品(治疗方法)介绍

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: II期

设计类型: 平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围: 国内试验

研究目的

绝经前队列:在中国绝经前HR+、HER2阴性、未因晚期疾病接受过既往内分泌治疗的晚期乳腺癌女性患者中评估LEE011+(一种NSAI)+戈舍瑞林和安慰剂+(一种NSAI)+戈舍瑞林的无进展生存期。绝经后队列:在中国绝经后HR+、HER2阴性、未因晚期疾病接受过既往治疗的晚期乳腺癌女性患者中评估LEE011+来曲唑和安慰剂+来曲唑的无进展生存期。

项目合作医生

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

招募条件

1 患者经当地实验室的组织学和/或细胞学检查被确诊为ER阳性和/或PgR阳性的乳腺癌(基于最近一次的活检结果) 。

2 患者为HER2阴性乳腺癌(基于最近一次的活检分析结果)。

3 患者必须满足以下一个条件:疾病可测量或者如果没有可测量病灶,则必须至少有一处明显的溶骨性骨病灶。

4 患者的ECOG体能状态评分为0或1。

5 患者的骨髓和器官功能良好。

6 12导联ECG数值标准,为三次ECG的平均值,由中心实验室进行计算,筛选时QTcF间期< 450 msec,静息心率的平均值为50~90 bpm(根据ECG确定)。

7 必须能吞咽LEE011片剂。

8 受试者必须能与研究者进行交流并且能遵循研究程序的要求。

9 必须愿意按照方案访视评估计划留在临床研究中心。

10 绝经前队列:患者在签署知情同意书时为≥18岁且<60岁的女性,并且在执行任何研究相关程序之前已按当地法规要求签署了知情同意书。

11 绝经前队列:开始研究治疗之前的血清妊娠检测结果(β-hCG)确认为阴性或者患者已经施行了子宫切除术。

12 绝经前队列:患者在进入研究时处于绝经前或围绝经期。

13 绝经前队列:患者患有无法接受根治疗法(如手术和/或放疗)的晚期(无法根治的局部复发或转移)乳腺癌。

14 绝经前队列:因乳腺癌而接受(新)辅助治疗的患者是符合标准的。

15 绝经前队列:在随机之前接受一种NSAI(来曲唑或阿那曲唑)≤14天(联用或不联用戈舍瑞林)或者因晚期乳腺癌接受戈舍瑞林治疗≤28天的患者有资格入选。

16 绝经前队列:曾接受一线化疗治疗晚期乳腺癌并且在随机分组前至少已停止治疗28天的患者有资格入选。

17 绝经后和PK队列:患者在签署知情同意书时为≥18岁的成年女性,并且在执行任何研究相关程序之前已按当地法规要求签署了知情同意书。

18 绝经后和PK队列:无法接受根治疗法的晚期(局部复发或转移)乳腺癌女性患者。

19 绝经后和PK队列:患者处于绝经后状态。

联系方式

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患者须知

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