项目标题

马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(仅限非耐药性罕见EGFR突变,L861Q、G719X和/或S768I)的II期临床研究

项目概要

苏特替尼是一种针对罕见EGFR基因突变的国产靶向药。

适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌(仅限非耐药性罕见EGFR突变,L861Q、G719X和/或S768I)

试验信息

主要入选标准:

1、年龄18至75周岁,男女不限;

2、经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者;

3、患者的EGFR具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种,且不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变;

4、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;

5、ECOG体力评分0-2分;

6、有足够器官功能。

主要排除标准:

1、入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)抗肿瘤治疗;

2、既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者,需要4周及以上洗脱期;既往接受过抗PD-1/PD-L1等免疫治疗,未出现过免疫性肺炎的患者,需要4周及以上洗脱期;既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者,需2周及以上洗脱期;

3、存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;

4、有未控制的活动性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒(HBsAg阳性,HBV-DNA>1000cps/ml且AST/ALT>2.0xULN)或丙型肝炎病毒(HCV)感染】。

试验地点