药品(治疗方法)名称

SH-1028片药代动力学研究

药品(治疗方法)介绍

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验

试验分期: I期

设计类型: 交叉设计

随机化: 随机化

盲法: 开放

试验范围: 国内试验

研究目的

主要研究目的:评价SH-1028片在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的药代动力学特征。次要研究目的:评价SH-1028片在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的安全性。

项目合作医生

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

招募条件

1 健康男性受试者,年龄18岁~45岁(含边界值);

2 体重指数(BMI)在19~26范围内(BMI=体重/身高2(kg/m2)),含边界值;受试者体重50 kg ~ 80 kg(含边界值)。

3 经全面健康体检合格,生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常;或虽有轻度异常,但研究者认为无临床意义;

4 不嗜烟、酒,并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料;

5 对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿受试,能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定,获得知情同意书过程符合GCP规定。

6 研究开始至末次研究药物给药后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。

联系方式

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患者须知

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