药品(治疗方法)名称

甲磺酸艾氟替尼一线Ⅲ期试验

药品(治疗方法)介绍

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型: 平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围: 国内试验

研究目的

在EGFR敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者中,评价甲磺酸艾氟替尼对比吉非替尼一线治疗的疗效。

项目合作医生

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

招募条件

1 受试者自愿参加并签署书面知情同意书;

2 18岁以上(含18岁)的男性或女性受试者;

3 ECOG体力状况评分为0-1分;评分前2周内无恶化;根据研究者的判断,受试者预期寿命≥ 12 周;

4 经组织病理学确诊的、不可手术切除的且不可根治性放疗的初治局部晚期或转移性肺腺癌(例如,可以是早期肿瘤既往手术后全身性复发,也可以是新诊断的ⅢB/Ⅳ期肿瘤。肺癌分期标准按照AJCC第8版);

5 诊断为局部晚期或转移性肺腺癌的组织样本,经中心实验室检测证实为具有以下至少一种EGFR敏感突变:Ex19del或 L858R(单独或混合突变基因型均可);

6 筛选期,患者必须提供足够的肿瘤组织切片(不能来源于照射等局部治疗过的肿瘤病灶,局部治疗后的新发病灶可以采用),用于中心实验室进行EGFR突变状态的检测,具体请参见《中心实验室手册》;

7 既往未接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗。接受过辅助治疗或新辅助治疗(化疗、放疗或其他治疗)的病人,如果治疗后一年内没有进展,可以入组;对于接受过局部治疗(放疗或胸膜腔灌注治疗)的患者,如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶,可以参加研究;

8 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1),患者至少有1个肿瘤病灶能够满足下列要求:既往未经过放疗等局部治疗,也没有用于研究筛选期活检(如果只有一个靶病灶而且必须接受组织活检,则需要在进行筛选活检至少14天以后进行基线肿瘤评估),并且在基线时可以准确测量,基线期最长径≥10mm(如果是淋巴结,要求短径≥15mm)。选择的测量方法适合准确重复测量,可以是计算机断层扫描(CT)或磁共振扫描(MRI)。如果仅存在一个可测量病灶,则需要既往未接受过放疗等局部治疗;

9 育龄期女性在首次服药前7天内,血清或尿妊娠试验结果为阴性。男性患者及育龄期女性患者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后3个月内,必须进行充分的避孕措施。详细信息请参见3.6避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求。

联系方式

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患者须知

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