普维替尼治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤的I期临床研究招募信息
普维替尼是由我国科研人员自主研发的1.1类新药,与赫赛汀相同,普维替尼也是一种针对HER2的靶向药。不同的是,普维替尼属于小分子抑制剂,对于HER2有更高的亲和力。
晚期恶性实体瘤
主要入选标准:
1、年龄18至70周岁,男女不限;
2、经病理组织学或细胞学确诊的,经过常规抗肿瘤治疗后失败、或现阶段不适用常规治疗方案的晚期实体瘤患者;
3、组织学或细胞学检查证实的HER2表达阳性晚期实体瘤患者(HER2表达阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者,或免疫组化染色强度为3+[染色强度范围0~3])
4、ECOG体力评分0-1分;
5、器官的功能水平必须符合下列要求:ANC≥1.5×109/L;PLT≥90×109/L;Hb≥90 g/L;TBIL≤1.5×ULN;ALT和AST≤2.5×ULN;对于有肝转移灶者,ALT和AST≤5×ULN;BUN和Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min(Cockcroft-Gault公式);LVEF≥50%;Fridericia法校正的QT间期(QTcF)男性<450ms、女性<470ms。
主要排除标准:
1、存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水);
2、使用类固醇治疗超过50天,或需要长期使用类固醇;
3、无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素;
4、入组前4 周内接受过放疗、激素治疗、手术; 或入组前7 天内(或对应药物的5 个半衰期内,以 长者为准)接受过小分子靶向治疗者;
5、既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂(拉帕替尼除外);