普维替尼治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤的I期临床研究招募信息

普维替尼是由我国科研人员自主研发的1.1类新药，与赫赛汀相同，普维替尼也是一种针对HER2的靶向药。不同的是，普维替尼属于小分子抑制剂，对于HER2有更高的亲和力。

晚期恶性实体瘤

主要入选标准：

1、年龄18至70周岁，男女不限;

2、经病理组织学或细胞学确诊的，经过常规抗肿瘤治疗后失败、或现阶段不适用常规治疗方案的晚期实体瘤患者;

3、组织学或细胞学检查证实的HER2表达阳性晚期实体瘤患者(HER2表达阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化染色强度为3+[染色强度范围0～3])

4、ECOG体力评分0-1分;

5、器官的功能水平必须符合下列要求：ANC≥1.5×109/L;PLT≥90×109/L;Hb≥90 g/L;TBIL≤1.5×ULN;ALT和AST≤2.5×ULN;对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN;BUN和Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min(Cockcroft-Gault公式);LVEF≥50%;Fridericia法校正的QT间期(QTcF)男性<450ms、女性<470ms。

主要排除标准：

1、存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水);

2、使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇;

3、无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素;

4、入组前4 周内接受过放疗、激素治疗、手术; 或入组前7 天内(或对应药物的5 个半衰期内，以 长者为准)接受过小分子靶向治疗者;

5、既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂(拉帕替尼除外);