项目标题

HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验

项目概要

HTMC0435片是聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂-小分子靶向药物。PARP是近年来肿瘤治疗领域中最有前景和潜力的靶点之一。PARP是一种关键的DNA修复酶具有DNA损伤应答、调控细胞凋亡、维持基因组稳定等作用。
HTMC0435能选择性的作用于PARP,尤其对PARP1/2抑制活性强于同靶点药物奥拉帕尼(阿斯利康已上市药品,商品名:利普卓)10倍以上,动物模型中的抗肿瘤活性均显著优于奥拉帕尼。

适应症

标准治疗失败的晚期实体瘤

试验信息

主要入选标准:

  1. 1. 年龄18至81周岁,男女不限;

  2. 2. 剂量递增阶段:标准治疗失败或缺乏标准治疗方案,经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者;

  3. 3. 剂量扩展阶段:标准治疗失败或缺乏标准治疗方案,经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者; 

  4. 4. ECOG体力评分0-1分;

  5. 5. 良好的器官功能。

 
主要排除标准:

  1. 1. 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者

  2. 2. 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗; 

  3. 3. 患有严重心脑血管疾病史者;

  4. 4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);

  5. 5. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组者;

  6. 6. 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML);

  7. 7. 活动性感染性疾病,且需要系统性抗感染治疗者;

试验地点

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市东方医院 李进 中国 上海 上海