项目标题

RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究

项目概要

RX108是一种新颖的Na+/K+-ATP 酶抑制剂,通过抑制Na+/K+-ATP 酶可引起几种信号途径交叉起作用,从而导致肿瘤细胞周期阻滞、自噬和凋亡。Na+/K+-ATP 酶的活性和表达量在肿瘤细胞和正常细胞中存在差异,这使RX108如同靶向导弹,能瞄准肿瘤细胞,达到高效、低毒的目的。因此,RX108可通过多种途径发挥抗肿瘤作用,具有“一靶多点”的抗肿瘤特点。体内药效学研究表明,RX108在多种肿瘤模型中显示出显著的抗肿瘤效果。

适应症

复发性胶质母细胞瘤

试验信息

主要入选标准:

  1. 1. 年龄18至75周岁,男女不限;

  2. 2. 组织学确诊的脑胶质母细胞瘤(GBM),经标准治疗(术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗)后出现进展或复发的患者;

  3. 3. 根据RANO评价标准,患者至少有一处可测量病灶;

  4. 4. Karnofsky评分≥60;

  5. 5. 简易精神状态检查量表(MMSE)评分≥15;

  6. 6. 患者如接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,则洗脱期至少为4周 

 
主要排除标准:

  1. 1. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者;

  2. 2. 接受激素治疗的受试者进入试验前5天内无法接受稳定或剂量降低的类固醇激素治疗 ;

  3. 3. 患者存在未被控制的疾病;

  4. 4. 有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性;活动性乙型肝炎,丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者

试验地点

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属华山医院 毛颖 中国 上海 上海