SCB-313（全人源TRAIL-三聚体融合蛋白）治疗腹膜癌的I期临床试验

腹膜肿瘤历来被肿瘤医生视为一大临床挑战，目前没有有效的治疗方法，尚未有针对腹膜肿瘤获批的靶向或生物抗肿瘤治疗药物。四川三叶草制药研发的SCB-313（全人源TRAIL-三聚体融合蛋白）是基于其专有的Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）技术平台研发的一种重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，该药物使TRAIL形成稳定的三聚体以触发程序性细胞死亡信号传导途径。作为大分子药物，SCB-313的安全性高，几乎没有不良反应。特别对局部肿瘤病灶及肿瘤导致的恶性胸腹水控制效果十分显著。可有效延长患者生存期，提高生活质量。

原发性和继发性腹膜癌患者

主要入选标准：

1. 1. 年龄18-75周岁（以签署知情同意书当天为准）的男性或女性；

2. 2. 任何经过组织病理学或细胞病理学证实的腹膜癌患者，包括原发性和继发性；

3. 3. 既往经标准治疗后进展、或不能耐受标准治疗、或尚无标准治疗的患者；

4. 4. ECOG评分为0-2分和KPS评分> 60；

5. 5. 无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果： 1)血液学：白细胞计数 > 3.00*109/L，中性粒细胞绝对值 > 1.5*109/L，血小板 > 75*109/L，血红蛋白 > 90 g/L； 2)肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 正常值上限（ULN）*3.0；碱性磷酸酶（ALP）≤ ULN*2.5；血清总胆红素（TBil) ≤ ULN*1.5；有肝转移者谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 正常值上限（ULN）*5.0；碱性磷酸酶（ALP）≤ ULN*5.0；血清总胆红素（TBil) ≤ ULN*3.0； 3)肾功能：根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min;

6. 6. 男性或女性患者同意在治疗期间以及末次给药后6个月内进行有效的避孕。

主要排除标准：

1. 1. 既往接受过针对TRAIL通路的药物；

2. 2. 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）；

3. 3. 原有病灶侵及中枢神经系统（CNS）并有症状，不稳定或需要高剂量类固醇（例如 ≥ 10 mg地塞米松或等效剂量）以达到控制；

4. 4. 研究治疗首次给药前的以下规定时间内受试者接受了抗癌治疗：1）接受药物治疗 ≤ 4周或5个已知药物半衰期（以时间长者为准）；2）在开始试验药物前 ≤ 4周内，接受了大手术（例如开胸、开腹、开颅手术等）的受试者。