SCB-313（全人源TRAIL-三聚体融合蛋白）治疗恶性胸水的I期临床试验

恶性胸水在晚期肿瘤,尤其肺癌中,发生率高达60%，严重影响患者的生活质量及生存期。四川三叶草制药研发的SCB-313（全人源TRAIL-三聚体融合蛋白）是基于其专有的Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）技术平台研发的一种重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，该药物使TRAIL形成稳定的三聚体以触发程序性细胞死亡信号传导途径。可有效治疗恶性胸水，延长患者生存期，提高生活质量。

晚期恶性实体肿瘤患者，伴有需引流的恶性胸水

主要入选标准：

1. 1. 年龄18-75周岁（以签署知情同意书当天为准）的男性或女性；

2. 2. 经组织病理学或细胞病理学证实患有晚期恶性实体肿瘤；

3. 3. 经组织病理学或细胞病理学证实伴有需引流的恶性胸水；

4. 4. ECOG体能状态评分：0到2。ECOG评分为3分的患者，如果研究者确定去除胸腔积液可以使他们的体能状态评分降到2或以下，则可纳入；

5. 5. 体重 ≥ 45 kg，且体重指数 ≥ 17 kg/m2；

6. 6. 尚可的血液功能、肝肾功能。

主要排除标准：

1. 1. 分隔严重且不适合引流的胸腔积液，患者不大可能受益于胸腔治疗；

2. 2. 受试者已经稳定使用的系统性抗肿瘤治疗之外的任何抗肿瘤药物及对胸水的控制可能产生作用的任何治疗；对已经停止的单克隆抗体治疗，应经研究者的判断，确保延迟的副作用不会影响SCB-313治疗后的DLT评估期）；

3. 3. 入组前3个月内有大咯血病史（> 2.5 mL）；

4. 4. 入组前4周内进行大手术（开腹、开腔手术）；

5. 5. 既往接受过以基于TRAIL或死亡受体4/5激动剂的治疗。