SCB-313（全人源TRAIL-三聚体融合蛋白）治疗恶性腹水的I期临床试验

恶性腹水是晚期肿瘤患者常见的并发症之一，发生率为15%-50%，多见于肝癌、胃癌、乳腺癌、胰腺癌、大肠癌等。一旦出现恶性腹水，患者的中位生存期将缩短至数月，甚至数周，一年生存率低于15%，而且严重影响患者的生活质量。四川三叶草制药研发的SCB-313（全人源TRAIL-三聚体融合蛋白）是基于其专有的Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）技术平台研发的一种重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，该药物使TRAIL形成稳定的三聚体以触发程序性细胞死亡信号传导途径，对恶性腹水的控制效果十分显著。同时作为大分子药物，SCB-313的安全性高，几乎没有不良反应。可有效延长患者生存期，提高生活质量。

需要进行穿刺引流的恶性腹水恶性实体瘤患者

主要入选标准：

1. 1. 年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）的男性或女性；

2. 2. 组织学或细胞学证据显示为恶性实体肿瘤；

3. 3. 经研究者评估为需要进行穿刺引流的恶性腹水，定义为:

1. (1) 或腹水脱落细胞检查可见肿瘤细胞，

2. (2) 或既往手术探查发现腹腔转移，

3. (3) 或存在腹腔转移的影像学证据，

4. (4) 或经腹水常规和腹水生化检查确定为渗出液； 

4. (5) 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分:0~3；

5. 5. 血液功能充足，定义为: 1） 血小板计数≥75×109/L ;2） 凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤正常上限(ULN)的 1.5 倍; 3） 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;4） 血红蛋白≥8g/dL；

6. 6. 肾功能充足，定义为:肌酐清除率>40mL/分钟(根据Cockcroft-Gault方程计算)；

7. 7. 肝功能充足，无肝转移的受试者，天门冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤3 倍的正常值上限，或肝转移的受试者≤5 倍的正常值上限；胆红素≤2.0 倍 ULN，除非受试者患有吉尔伯特综合征(良性非结合性胆红素血症)

8. 8. 白蛋白≥2.8 g/dL(受试者可使用白蛋白以符合标准)；

9. 9. 具生育能力的女性受试者(排除做过绝育手术的女性或绝经女性）。

主要排除标准：

1. 1. 不适合引流且腹腔治疗不可能获益的显著的分隔性腹水；

2. 2. 接受SCB-313第一次给药前2周内接受抗病毒或静脉注射抗生素的急性或慢性感染（如肺结核）； 

3. 3. 筛选前30天内有肠梗阻的受试者；

4. 4. 既往接受过基于TRAIL的疗法或死亡受体（DR）4/5激动剂疗法治疗。 

5. 5. 人类免疫缺陷病毒血清学检测呈阳性，或已知其他免疫缺陷病史